Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)

18 février 2015 mis à jour par: UCB Pharma

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.

To determine the safety of levocetirizine in children ages 6-11 months with symptoms of allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Crescent City, California, États-Unis
      • Huntington Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • Stockton, California, États-Unis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, États-Unis
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • El Paso, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Sugarland, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
  • The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
  • Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
  • Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
  • Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
  • Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
  • Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
  • Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
  • Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine

  • Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):

    • Systemic corticosteroids within the past 28 days
    • Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
    • Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
    • Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
    • Systemic antibiotics within the past 7 days
    • Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
  • Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
  • Have already participated in this study or participated in this study at another site
  • Children of any member of the study site staff
  • Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)

  • Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):

    • Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
    • Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
    • Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
    • Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
    • Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo oral liquid once a day for two weeks
Expérimental: Lévocétirizine
Médicament: Levocetirizine 1.25 mg
Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
Autres noms:
  • Xyzal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de la fréquence ventriculaire (VR)
Délai: Base de référence, 14 jours
Base de référence, 14 jours
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
Délai: Baseline, 14 days
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
Délai: Baseline, 14 days
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
Délai: Baseline, 14 days
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
Délai: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
Délai: Baseline, 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
Baseline, 14 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
Délai: 7 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
7 days
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
Délai: 14 days
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de la bilirubine totale
Délai: Base de référence, 14 jours
Base de référence, 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence, 14 jours
Base de référence, 14 jours
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
Délai: Baseline, 14 days
Baseline, 14 days
Changement par rapport à la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de l'azote uréique sanguin
Délai: Base de référence, 14 jours
Base de référence, 14 jours
Changement de la ligne de base à la visite 4 (jour 14) ou à la visite d'arrêt précoce (EDV) de la créatinine sanguine
Délai: Base de référence, 14 jours
Base de référence, 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (Estimation)

4 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A00423
  • RPCE08K2403
  • 2007-003458-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner