- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00628108
Safety Study of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months (BALL)
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel-Group Study of the Safety of Levocetirizine Dihydrochloride Oral Liquid Formulation in Children Aged 6 Months to 11 Months With Symptoms of Allergic Rhinitis or Chronic Urticaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
-
Crescent City, California, Förenta staterna
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
Roseville, California, Förenta staterna
-
Stockton, California, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female pediatric subject, aged from 6 to 11 months (6 months - < 1 year) at the randomization visit
- The subject must present at least one symptom most commonly associated with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria
- Candidate for antihistamine treatment or received antihistamine in the past for similar symptoms as those presenting
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant medical condition or abnormality other than the primary diagnosis for which an antihistamine is indicated
- Be initiating or changing the dose of an immunotherapy regimen during the course of the study (Visit 1 to Visit 4)
- Any Electrocardiogram (ECG) parameters, including a QTcF interval > 443 msec measured by an ECG obtained at the Screening Visit, outside the normal reference ranges
- Any clinical laboratory tests performed at Screening Visit, other than those related with the allergic condition, outside the reference ranges. Subjects having values outside the accepted reference range can be included if in the Investigator's opinion, they are of no clinical significance
- Personal history of seizure, febrile seizure or sleep apnea
- Below the lower 5th or above 95th percentile for body weight and/or height based upon CDC Growth Charts for Body Weight and Length
- Allergy or intolerance to levocetirizine dihydrochloride or its excipients, or to any other piperazine derivatives, such as hydroxyzine, cetirizine, cyclizine, meclozine, buclizine
Current or past intake (including exposure through breast milk) of the following medications within the specified wash-out period before the Randomization Visit (V2):
- Systemic corticosteroids within the past 28 days
- Leukotriene-receptor antagonists (e.g. montelukast [Singulair] or zafirlukast [Accolate] within the past 7 days)
- Mast-cell stabilizers (e.g. cromolyn or nedocromil) within the past 7 days
- Other antihistamines or cough and cold preparations (with the exception of single ingredient guaifenesin products), or over-the-counter (OTC) sleep aid medications within the past 7 days
- Systemic antibiotics within the past 7 days
- Other concomitant medications that will interfere with the study, in the opinion of the investigator
- Previous participation in another clinical/pharmacological trial within the past month prior to V1
- Have already participated in this study or participated in this study at another site
- Children of any member of the study site staff
- Sibling with sleep apnea or sudden infant death syndrome (SIDS)
Exposure to other conditions known to be potential risk factors for SIDS, such as but not limited to (this should be determined on a case by case basis taking into account the subject's entire medical history and environmental living conditions):
- Mothers who smoked or abused drugs during pregnancy
- Extremely young mothers (defined as age 19 or younger when pregnant)
- Children currently exposed to a caregiver which is a heavy cigarette smoker (defined as smoking at least a pack of cigarettes per day)
- Babies who sleep regularly on their face or are not put to sleep on their backs
- Premature birth gestational age ≤ 37 weeks) or low birth weight (below 10 percentile for gestational age)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo oral liquid once a day for two weeks
|
Experimentell: Levocetirizin
|
Levocetirizine dihydrochloride 1.25 mg (5 drops containing 5 mg/mL) dosed once a day for 2 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen vid besök 4 (dag 14) eller vid tidig avbrottsbesök (EDV) i ventrikulär frekvens (VR)
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
|
Baslinje, 14 dagar
|
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in RR Interval
Tidsram: Baseline, 14 days
|
The RR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in PR Interval
Tidsram: Baseline, 14 days
|
The PR interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QRS Duration
Tidsram: Baseline, 14 days
|
The QRS duration refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval
Tidsram: Baseline, 14 days
|
The QT interval refers to the respective time in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF)
Tidsram: Baseline, 14 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
Baseline, 14 days
|
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 3 (Day 7)
Tidsram: 7 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
7 days
|
Absolute Value of QT Interval Corrected for Heart Rate Using Fridericia's Formula (QTcF) at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsram: 14 days
|
The QT interval refers to the respective time interval in the Electrocardiogram (ECG)
|
14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändra från baslinjen vid besök 4 (dag 14) eller vid tidigt avbrottsbesök (EDV) i totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
|
Baslinje, 14 dagar
|
Ändring från baslinjen vid besök 4 (dag 14) eller vid tidig avbrottsbesök (EDV) i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
|
Baslinje, 14 dagar
|
Change From Baseline at Visit 4 (Day 14) or at Early Discontinuation Visit (EDV) in Aspartate Aminontransferase (AST)
Tidsram: Baseline, 14 days
|
Baseline, 14 days
|
Ändring från baslinjen vid besök 4 (dag 14) eller vid tidig avbrottsbesök (EDV) i blodureakväve
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
|
Baslinje, 14 dagar
|
Ändring från baslinjen vid besök 4 (dag 14) eller vid tidig avbrottsbesök (EDV) i blodkreatinin
Tidsram: Baslinje, 14 dagar
|
Baslinje, 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Urtikaria
- Kronisk urtikaria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Levocetirizin
Andra studie-ID-nummer
- A00423
- RPCE08K2403
- 2007-003458-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning