メタボリックシンドローム患者におけるピタバスタチンの安全性と有効性の研究 (ProPit)
2012年3月28日 更新者：JW Pharmaceutical
メタボリックシンドローム患者におけるピタバスタチンの有効性と安全性を特定するための前向き比較臨床研究
メタボリックシンドローム成分スコアの変化を評価することにより、非治療対照群と比較したピタバスタチンの長期治療がメタボリックシンドロームに及ぼす影響を特定します。
さらに、脂質プロファイル、腹部脂肪、インスリン抵抗性などの CVD 危険因子の変化も観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- LDL≧100mg/dLの患者
メタボリックシンドロームの患者さん
- IFG: 空腹時血糖値 ≥ 100mg/dL
- 腹部肥満：腹囲：男性≧90cm、女性≧85cm
以下のうち 1 つ以上
- トリグリセリド ≥ 150mg/dL
- HDL-C: 男性 < 40mg/dL、女性 < 50mg/dL
- 血圧: SBP ≥ 130mmHg または DBP ≥ 85mmHg、または降圧治療を受けている被験者
除外基準:
- コントロールされていない高血圧 (DBP ≥ 95mmHg)
- 糖尿病薬を服用している、またはHbA1c > 8%を服用している
- LDL ≥ 190mg/dL またはトリグリセリド ≥ 400mg/dL
- 冠状動脈性心疾患またはアテローム性動脈硬化によって引き起こされるその他の疾患
- 6か月以内の悪性腫瘍
- 血清クレアチニン ≥ 2.0mg/dL
- ALT または AST ≧ ULN*2.5
- CPK≧ULN*2
- 甲状腺機能低下症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：T
生活習慣の改善 + 活性薬剤（ピタバスタチン）
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ピタバスタチン 2mg 1日1回
他の名前：
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他の：C
ライフスタイルの修正
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運動と食事療法を中心に行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メタボリックシンドロームのリスク要素の変化
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓代謝プロファイルの変化：脂質プロファイル、hs-CRP、アディポネクチン、HMWアディポネクチン
時間枠：48週間
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48週間
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腹部内臓脂肪の変化
時間枠：48週間
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48週間
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インスリン抵抗性の変化：OGTT(75g)、HOMA
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chang Beom Lee、Hanyang Univ. Guri Hospital
- スタディチェア：Hak Chul Jang、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月28日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWP_PTV_706
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。