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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della pitavastatina in pazienti con sindrome metabolica (ProPit)

28 marzo 2012 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio clinico comparativo prospettico per identificare l'efficacia e la sicurezza della pitavastatina nei pazienti con sindrome metabolica

Identificheremo l'influenza del trattamento a lungo termine con pitavastatina rispetto al gruppo di controllo senza trattamento sulla sindrome metabolica mediante la valutazione di un cambiamento del punteggio del componente della sindrome metabolica. E osserveremo inoltre i cambiamenti dei fattori di rischio CVD come il profilo lipidico, il grasso addominale, l'insulino-resistenza e così via.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con LDL ≥ 100 mg/dL

  • Pazienti con sindrome metabolica

    1. IFG: Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL
    2. Obesità addominale: circonferenza della vita: uomini≥90 cm, donne≥85 cm

    3. 1 o più dei seguenti

      1. Trigliceridi ≥ 150 mg/dL
      2. HDL-C: uomini < 40 mg/dL, donne < 50 mg/dL
      3. Pressione sanguigna: SBP ≥ 130 mmHg o DBP ≥ 85 mmHg o soggetto in trattamento antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • ipertensione incontrollata (DBP ≥ 95 mmHg)
  • assunzione di farmaci per diabetici o con HbA1c > 8%
  • LDL ≥ 190 mg/dL o Trigliceridi ≥ 400 mg/dL
  • malattia coronarica o altre malattie causate dall'arterosclerosi
  • tumore maligno entro 6 mesi
  • Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL
  • ALT o AST ≥ ULN*2,5
  • CPK ≥ ULN*2
  • ipotiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T
Modifica dello stile di vita + farmaco attivo (pitavastatina)
Droga: pitavastatina
Pitavastatina 2 mg al giorno una volta
Altri nomi:
  • Livaro
Altro: C
Modifica dello stile di vita
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
conducendo principalmente esercizi e dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento della componente di rischio della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 48settimana
48settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dei profili cardiometabolici: profili lipidici, hs-CRP, adiponectina, adiponectina HMW
Lasso di tempo: 48settimana
48settimana
Alterazioni del grasso viscerale addominale
Lasso di tempo: 48settimana
48settimana
Cambiamenti di insulino-resistenza: OGTT(75g), HOMA
Lasso di tempo: 48settimana
48settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chang Beom Lee, Hanyang Univ. Guri Hospital
  • Cattedra di studio: Hak Chul Jang, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWP_PTV_706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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