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Estudo de Segurança e Eficácia da Pitavastatina em Pacientes com Síndrome Metabólica (ProPit)

28 de março de 2012 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um estudo clínico comparativo prospectivo para identificar a eficácia e a segurança da pitavastatina em pacientes com síndrome metabólica

Identificaremos a influência do tratamento a longo prazo com Pitavastatina em comparação com o grupo controle sem tratamento na síndrome metabólica pela avaliação de uma mudança no escore do componente da síndrome metabólica. Além disso, observaremos as mudanças nos fatores de risco de DCV, como perfil lipídico, gordura abdominal, resistência à insulina e assim por diante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  • Pacientes com LDL ≥ 100mg/dL

  • Pacientes com síndrome metabólica

    1. IFG: Glicemia em jejum ≥ 100mg/dL
    2. Obesidade abdominal: Circunferência da cintura: homens≥90cm, mulheres≥85cm

    3. 1 ou mais dos seguintes

      1. Triglicerídeo ≥ 150mg/dL
      2. HDL-C: homens < 40mg/dL, mulheres < 50mg/dL
      3. Pressão arterial: PAS ≥ 130mmHg ou PAD ≥ 85mmHg ou sujeito recebendo tratamento anti-hipertensivo

Critério de exclusão:

  • hipertensão não controlada (PAD ≥ 95mmHg)
  • tomando medicamentos para diabetes ou com HbA1c > 8%
  • LDL ≥ 190mg/dL ou Triglicérides ≥ 400mg/dL
  • doença cardíaca coronária ou outras doenças causadas por aterosclerose
  • malignidade em 6 meses
  • Creatinina sérica ≥ 2,0mg/dL
  • ALT ou AST ≥ LSN*2,5
  • CPK ≥ LSN*2
  • hipotireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: T
Modificação do estilo de vida + droga ativa (Pitavastatina)
Medicamento: pitavastatina
Pitavastatina 2mg ao dia uma vez
Outros nomes:
  • Livro
Outro: C
Modificação do estilo de vida
Comportamental: Modificação do estilo de vida
realizando principalmente exercícios e dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma alteração do componente de risco da síndrome metabólica
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações dos perfis cardiometabólicos: perfis lipídicos, hs-CRP, adiponectina, adiponectina HMW
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações da gordura visceral abdominal
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alterações da resistência à insulina: OGTT (75g), HOMA
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chang Beom Lee, Hanyang Univ. Guri Hospital
  • Cadeira de estudo: Hak Chul Jang, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWP_PTV_706

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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