- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00640276
Pitavastatiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaalla, jolla on metabolinen oireyhtymä (ProPit)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Tuleva vertaileva kliininen tutkimus pitavastatiinin tehon ja turvallisuuden tunnistamiseksi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tunnistamme pitkäaikaisen pitavastatiinihoidon vaikutuksen hoitamattomaan kontrolliryhmään verrattuna metaboliseen oireyhtymään arvioimalla metabolisen oireyhtymän komponentin pistemäärän muutosta.
Lisäksi tarkkailemme muutoksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä, kuten lipidiprofiilissa, vatsan rasvassa, insuliiniresistenssissä ja niin edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden LDL on ≥ 100 mg/dl
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä
- IFG: Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl
- Vatsan liikalihavuus: Vyötärön ympärysmitta: miehet ≥ 90 cm, naiset ≥ 85 cm
1 tai useampi seuraavista
- Triglyseridi ≥ 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli: miehet < 40 mg/dl, naiset < 50 mg/dl
- Verenpaine: SBP ≥ 130 mmHg tai DBP ≥ 85 mmHg tai verenpainehoitoa saava henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpainetauti (DBP ≥ 95 mmHg)
- käytät diabeteslääkkeitä tai joiden HbA1c on > 8 %
- LDL ≥ 190 mg/dl tai triglyseridi ≥ 400 mg/dl
- sepelvaltimotauti tai muut ateroskleroosin aiheuttamat sairaudet
- maligniteetti 6 kuukauden sisällä
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl
- ALT tai AST ≥ ULN*2,5
- CPK ≥ ULN*2
- kilpirauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: T
Elämäntapamuutos + aktiivinen lääke (pitavastatiini)
|
Pitavastatiini 2 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Muut: C
Elämäntyylimuutos
|
pääosin harjoituksia ja ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Metabolisen oireyhtymän riskikomponentin muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kardiometabolisten profiilien muutokset: lipidiprofiilit, hs-CRP, adiponektiini, HMW adiponektiini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Vatsan sisäelinten rasvan muutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Muutokset insuliiniresistenssissä: OGTT(75g), HOMA
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang Beom Lee, Hanyang Univ. Guri Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hak Chul Jang, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWP_PTV_706
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)