Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van pitavastatine bij patiënten met een metabool syndroom (ProPit)
28 maart 2012 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een prospectieve vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van pitavastatine bij patiënten met een metabool syndroom te identificeren
We zullen de invloed van langdurige behandeling met pitavastatine in vergelijking met een niet-behandelde controlegroep op het metabool syndroom identificeren door evaluatie van een verandering van de metabool syndroom-componentscore.
En we zullen bovendien de veranderingen van CVD-risicofactoren zoals lipidenprofiel, buikvet, insulineresistentie enzovoort observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar
- Patiënten met LDL ≥ 100 mg/dL
Patiënten met het metabool syndroom
- IFG: Nuchtere glucose ≥ 100mg/dL
- Abdominale zwaarlijvigheid: tailleomtrek: mannen≥90cm, vrouwen≥85cm
1 of meer van de volgende
- Triglyceride ≥ 150 mg/dl
- HDL-C: mannen < 40mg/dL, vrouwen < 50mg/dL
- Bloeddruk: SBP ≥ 130 mmHg of DBP ≥ 85 mmHg of patiënt die antihypertensieve behandeling krijgt
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie (DBP ≥ 95 mmHg)
- diabetici gebruiken of met HbA1c > 8%
- LDL ≥ 190 mg/dL of Triglyceride ≥ 400 mg/dL
- coronaire hartziekte of andere ziekten veroorzaakt door atherosclerose
- maligniteit binnen 6 maanden
- Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dL
- ALAT of ASAT ≥ ULN*2,5
- CPK ≥ ULN*2
- hypothyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T
Wijziging van levensstijl + actief medicijn (Pitavastatine)
|
Pitavastatine eenmaal daags 2 mg
Andere namen:
|
|
Ander: C
Wijziging van levensstijl
|
het uitvoeren van voornamelijk oefeningen en voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een verandering van de risicocomponent van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van cardiometabole profielen: lipidenprofielen, hs-CRP, adiponectin, HMW adiponectin
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Veranderingen van abdominaal visceraal vet
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Veranderingen van insulineresistentie: OGTT(75g), HOMA
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chang Beom Lee, Hanyang Univ. Guri Hospital
- Studie stoel: Hak Chul Jang, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- CWP_PTV_706
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .