Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pitavastatin bei Patienten mit metabolischem Syndrom (ProPit)

28. März 2012 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine prospektive vergleichende klinische Studie zur Identifizierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin bei Patienten mit einem metabolischen Syndrom

Wir werden den Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Pitavastatin im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Behandlung auf das metabolische Syndrom durch Auswertung einer Änderung des Komponentenscores des metabolischen Syndroms identifizieren. Und wir werden zusätzlich die Veränderungen von CVD-Risikofaktoren wie Lipidprofil, Bauchfett, Insulinresistenz usw. beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten mit LDL ≥ 100 mg/dl

  • Patienten mit metabolischem Syndrom

    1. IFG: Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl
    2. Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang: Männer ≥ 90 cm, Frauen ≥ 85 cm

    3. 1 oder mehrere der folgenden

      1. Triglycerid ≥ 150 mg/dl
      2. HDL-C: Männer < 40 mg/dl, Frauen < 50 mg/dl
      3. Blutdruck: SBP ≥ 130 mmHg oder DBP ≥ 85 mmHg oder Proband, der eine blutdrucksenkende Behandlung erhält

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Hypertonie (DBP ≥ 95 mmHg)
  • Einnahme von Diabetikermedikamenten oder mit einem HbA1c > 8 %
  • LDL ≥ 190 mg/dl oder Triglycerid ≥ 400 mg/dl
  • koronare Herzkrankheit oder andere durch Arteriosklerose verursachte Erkrankungen
  • Malignität innerhalb von 6 Monaten
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • ALT oder AST ≥ ULN*2,5
  • CPK ≥ ULN*2
  • Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T
Lebensstiländerung + Wirkstoff (Pitavastatin)
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Livaro
Sonstiges: C
Lebensstiländerung
Verhalten: Lebensstiländerung
Durchführung hauptsächlich von Übungen und Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Änderung der Risikokomponente des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 48Woche
48Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen kardiometabolischer Profile: Lipidprofile, hs-CRP, Adiponektin, HMW-Adiponektin
Zeitfenster: 48Woche
48Woche
Veränderungen des viszeralen Bauchfetts
Zeitfenster: 48Woche
48Woche
Veränderungen der Insulinresistenz: OGTT (75 g), HOMA
Zeitfenster: 48Woche
48Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang Beom Lee, Hanyang Univ. Guri Hospital
  • Studienstuhl: Hak Chul Jang, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWP_PTV_706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Pitavastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren