Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af pitavastatin hos patienter med metabolisk syndrom (ProPit)

28. marts 2012 opdateret af: JW Pharmaceutical

En prospektiv sammenlignende klinisk undersøgelse for at identificere effektivitet og sikkerhed af pitavastatin hos patienter med et metabolisk syndrom

Vi vil identificere indflydelsen af ​​langtidsbehandling af Pitavastatin sammenlignet med ikke-behandlingskontrolgruppe på det metaboliske syndrom ved at evaluere en ændring af metabolisk syndrom-komponentscore. Og vi vil desuden observere ændringerne af CVD-risikofaktorer som lipidprofil, abdominalt fedt, insulinresistens og så videre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter med LDL ≥ 100 mg/dL

  • Patienter med metabolisk syndrom

    1. IFG: Fastende glukose ≥ 100 mg/dL
    2. Abdominal fedme: Taljeomkreds: mænd≥90cm, kvinder≥85cm

    3. 1 eller flere af følgende

      1. Triglycerid ≥ 150mg/dL
      2. HDL-C: mænd < 40 mg/dL, kvinder < 50 mg/dL
      3. Blodtryk: SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg eller forsøgsperson, der modtager antihypertensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension (DBP ≥ 95 mmHg)
  • tager diabetesmedicin eller med HbA1c > 8 %
  • LDL ≥ 190 mg/dL eller triglycerid ≥ 400 mg/dL
  • koronar hjertesygdom eller andre sygdomme forårsaget af åreforkalkning
  • malignitet inden for 6 måneder
  • Serum kreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • ALT eller ASAT ≥ ULN*2,5
  • CPK ≥ ULN*2
  • hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T
Livsstilsændring + aktivt lægemiddel (Pitavastatin)
Medicin: pitavastatin
Pitavastatin 2 mg dagligt én gang
Andre navne:
  • Livaro
Andet: C
Livsstilsændring
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
udfører primært motion og diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring af risikokomponenten for metabolisk syndrom
Tidsramme: 48 uge
48 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kardiometaboliske profiler: lipidprofiler, hs-CRP, adiponectin, HMW adiponectin
Tidsramme: 48 uge
48 uge
Ændringer af abdominal visceralt fedt
Tidsramme: 48 uge
48 uge
Ændringer af insulinresistens: OGTT(75g), HOMA
Tidsramme: 48 uge
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Chang Beom Lee, Hanyang Univ. Guri Hospital
  • Studiestol: Hak Chul Jang, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWP_PTV_706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner