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Estudio de seguridad y eficacia de pitavastatina en pacientes con síndrome metabólico (ProPit)

28 de marzo de 2012 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un estudio clínico prospectivo comparativo para identificar la eficacia y seguridad de pitavastatina en pacientes con síndrome metabólico

Identificaremos la influencia del tratamiento a largo plazo con pitavastatina en comparación con el grupo de control sin tratamiento en el síndrome metabólico mediante la evaluación de un cambio en la puntuación del componente del síndrome metabólico. Y, además, observaremos los cambios de los factores de riesgo de ECV como el perfil de lípidos, la grasa abdominal, la resistencia a la insulina, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Pacientes con LDL ≥ 100mg/dL

  • Pacientes con síndrome metabólico

    1. IFG: Glucosa en ayunas ≥ 100mg/dL
    2. Obesidad abdominal: Circunferencia de la cintura: hombres≥90cm,mujeres≥85cm

    3. 1 o más de los siguientes

      1. Triglicéridos ≥ 150mg/dL
      2. HDL-C: hombres < 40 mg/dL, mujeres < 50 mg/dL
      3. Presión arterial: PAS ≥ 130 mmHg o PAD ≥ 85 mmHg o sujeto que recibe tratamiento antihipertensivo

Criterio de exclusión:

  • hipertensión no controlada (PAD ≥ 95 mmHg)
  • tomando medicamentos para la diabetes o con HbA1c > 8%
  • LDL ≥ 190 mg/dL o Triglicéridos ≥ 400 mg/dL
  • enfermedad coronaria u otras enfermedades causadas por la arteriosclerosis
  • malignidad dentro de los 6 meses
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
  • ALT o AST ≥ LSN*2,5
  • CPK ≥ LSN*2
  • hipotiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: T
Modificación del estilo de vida + fármaco activo (Pitavastatina)
Droga: pitavastatina
Pitavastatina 2 mg al día una vez
Otros nombres:
  • Lívaro
Otro: C
Modificación del estilo de vida
Conductual: Modificación del estilo de vida
realizando principalmente ejercicios y dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cambio del componente de riesgo del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de perfiles cardiometabólicos: perfiles lipídicos, hs-CRP, adiponectina, HMW adiponectina
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios en la grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambios de resistencia a la insulina: OGTT (75g), HOMA
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Chang Beom Lee, Hanyang Univ. Guri Hospital
  • Silla de estudio: Hak Chul Jang, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CWP_PTV_706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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