Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pitavastatinu u pacienta s metabolickým syndromem (ProPit)

28. března 2012 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Prospektivní srovnávací klinická studie k identifikaci účinnosti a bezpečnosti pitavastatinu u pacientů s metabolickým syndromem

Vliv dlouhodobé léčby pitavastatinem ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou na metabolický syndrom budeme identifikovat vyhodnocením změny skóre komponent metabolického syndromu. A navíc budeme sledovat změny rizikových faktorů KVO, jako je lipidový profil, břišní tuk, inzulínová rezistence a tak dále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang Univ. Guri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti s LDL ≥ 100 mg/dl

  • Pacienti s metabolickým syndromem

    1. IFG: Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl
    2. Břišní obezita: Obvod pasu: muži ≥ 90 cm, ženy ≥ 85 cm

    3. 1 nebo více z následujících

      1. Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
      2. HDL-C: muži < 40 mg/dl, ženy < 50 mg/dl
      3. Krevní tlak: SBP ≥ 130 mmHg nebo DBP ≥ 85 mm Hg nebo subjekt podstupující antihypertenzní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze (DBP ≥ 95 mmHg)
  • užívání diabetických léků nebo s HbA1c > 8 %
  • LDL ≥ 190 mg/dl nebo triglyceridy ≥ 400 mg/dl
  • ischemická choroba srdeční nebo jiná onemocnění způsobená aterosklerózou
  • malignity do 6 měsíců
  • Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • ALT nebo AST ≥ ULN*2,5
  • CPK ≥ ULN*2
  • hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T
Úprava životního stylu + aktivní lék (pitavastatin)
Lék: pitavastatin
Pitavastatin 2 mg denně jednou
Ostatní jména:
  • Livaro
Jiný: C
Úprava životního stylu
Behaviorální: Úprava životního stylu
vedení hlavně cvičení a diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rizikové složky metabolického syndromu
Časové okno: 48 týden
48 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny kardiometabolických profilů: lipidové profily, hs-CRP, adiponektin, HMW adiponektin
Časové okno: 48 týden
48 týden
Změny břišního viscerálního tuku
Časové okno: 48 týden
48 týden
Změny inzulinové rezistence: OGTT(75g), HOMA
Časové okno: 48 týden
48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chang Beom Lee, Hanyang Univ. Guri Hospital
  • Studijní židle: Hak Chul Jang, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWP_PTV_706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit