変形性足関節症に対する Agilus (ヒアルロン酸) の安全性と有効性
2017年7月18日 更新者：Cartiva, Inc.
足首変形性関節症の治療におけるカーティセプトの Agilus デバイスの安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、生理食塩水管理、多施設共同前向き研究
この研究の目的は、Agilus が軽度から中等度の足首変形性関節症の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、軽度から中等度の足首変形性関節症の治療における Agilus の安全性と有効性を生理食塩水注射 (対照) と比較することです。
これは、2 つの治療グループによる多施設、無作為化、二重盲検、生理食塩水対照、前向き研究です。
アクティブなグループには、週に 1 回、連続 3 週間、合計 3 回の Agilus 注射が行われます。
対照群には、週に 1 回、連続 3 週間にわたって生理食塩水の注射が行われ、合計 3 回の注射が行われます。
フォローアップの来院は、3回目の注射後4週間、12週間、26週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Orthopaedic Associates of Hartford
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Florida
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Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Pinnacle Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Association
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham Foot and Ankle Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopedic Associates of Grand Rapids
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- Minnesota Sports Medicine
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Desert Orthopaedic Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- UMDNJ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OrthoCarolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Bone and Joint Clinic Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性的な片側の足首の痛み（つまり、片方の足首のみ）が少なくとも6か月間続いている
- 足関節OAの診断はX線写真（X線）と臨床検査によって確認されます
- 移動器具（松葉杖、歩行器、杖など）の助けがなくても、通常は活動的である
除外基準:
- 30日以内に経口ステロイドを使用したことがある（吸入または局所ステロイドも使用可能）
- 過去9か月以内にいずれかの関節にヒアルロン酸の関節内注射を受けたことがある
- 過去 3 か月以内に関節にステロイド注射を受けたことがある
- 過去12か月以内に患部の足首に以前の手術または関節鏡検査を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アギラス (ヒアルロン酸)
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ヒアルロン酸 (Agilus) を足首に関節内注射し、3 週間連続で合計 3 回注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水
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術中に生理食塩水を足首に注射し、連続 3 週間で合計 3 回注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みのAOS下位尺度によって決定される痛みの評価の減少を経験した被験者の割合におけるAgilus注射群と生理食塩水対照注射群との比較。
時間枠：3回目の注射後4、12、26週間目
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3回目の注射後4、12、26週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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評価される二次有効性パラメーターには、痛み、機能、被験者の全体的な評価、生活の質、および個々の被験者の応答者分析を評価する以下が含まれます。
時間枠：3回目の注射後4、12、26週間目
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3回目の注射後4、12、26週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。