Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Agilus (hyaluronzuur) voor artrose van de enkel

18 juli 2017 bijgewerkt door: Cartiva, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde, multicenter, prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van het Agilus-apparaat van Carticept voor de behandeling van artrose van de enkel te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of Agilus veilig en effectief is bij de behandeling van milde tot matige enkelartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Agilus te vergelijken met een injectie met zoutoplossing (controle) bij de behandeling van milde tot matige artrose van de enkel. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde, prospectieve studie met twee (2) behandelingsgroepen. De actieve groep krijgt gedurende drie opeenvolgende weken één injectie met Agilus per week, in totaal drie injecties. De controlegroep krijgt gedurende drie opeenvolgende weken één injectie met normale zoutoplossing per week, in totaal drie injecties. Vervolgbezoeken vinden plaats op 4 weken, 12 weken en 26 weken na de derde injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Orthopaedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Pinnacle Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Association
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham Foot and Ankle Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Orthopedic Associates of Grand Rapids
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • Minnesota Sports Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • UMDNJ
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Bone and Joint Clinic Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chronische, unilaterale enkelpijn (d.w.z. in slechts één enkel) gedurende ten minste 6 maanden
  • Diagnose van enkelartrose bevestigd door röntgenfoto's (röntgenfoto's) en klinisch onderzoek
  • Normaal actief zijn, zonder hulp van mobiliteitshulpmiddelen (zoals kruk, rollator of wandelstok)

Uitsluitingscriteria:

  • Orale steroïden hebben gebruikt binnen 30 dagen (geïnhaleerde of lokale steroïden zijn acceptabel)
  • In de afgelopen 9 maanden intra-articulaire injecties met hyaluronzuur hebben gekregen in een gewricht
  • Steroïde-injecties hebben gekregen in een gewricht in de afgelopen 3 maanden
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een operatie of artroscopie aan de aangedane enkel ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Agilus (hyaluronzuur)
Apparaat: Agilus
Hyaluronzuur (Agilus) toegediend via een intra-articulaire injectie in de enkel gedurende in totaal 3 injecties gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing
Apparaat: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing toegediend door middel van een intra-operatieve injectie in de enkel gedurende in totaal 3 injecties gedurende 3 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vergelijking tussen de Agilus-injectie- en de zoutoplossingcontrole-injectiegroepen in het percentage proefpersonen dat een vermindering ervaart in de beoordeling van pijn bepaald door de AOS-subschaal voor pijn.
Tijdsspanne: Op 4, 12 en 26 weken na de 3e injectie
Op 4, 12 en 26 weken na de 3e injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteitsparameters die zullen worden geëvalueerd, omvatten de volgende die pijn, functie, algemene beoordeling van de proefpersoon, kwaliteit van leven en een individuele responderanalyse van de proefpersoon evalueren.
Tijdsspanne: Op 4, 12 en 26 weken na de 3e injectie
Op 4, 12 en 26 weken na de 3e injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMI-CP-Ankle-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSTEOARTHRITIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren