Agilus（透明质酸）治疗踝关节骨性关节炎的安全性和有效性
2017年7月18日 更新者：Cartiva, Inc.
随机、双盲、盐水对照、多中心、前瞻性研究，以评估 Carticept 的 Agilus 装置治疗踝关节骨关节炎的安全性和有效性
本研究的目的是确定 Agilus 是否安全有效地治疗轻度至中度踝骨关节炎。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 Agilus 与生理盐水注射液（对照）治疗轻度至中度踝骨关节炎的安全性和有效性。
这是一项多中心、随机、双盲、盐水对照的前瞻性研究，有两 (2) 个治疗组。
活性组将连续三周每周接受一次 Agilus 注射，总共注射三次。
对照组每周注射1次生理盐水，连续3周共注射3次。
将在第三次注射后的 4 周、12 周和 26 周进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- Orthopaedic Associates of Hartford
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Florida
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Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
- Pinnacle Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Institute for Foot and Ankle Reconstruction at Mercy
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Association
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham Foot and Ankle Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Orthopedic Associates of Grand Rapids
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
- Minnesota Sports Medicine
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Desert Orthopaedic Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101
- UMDNJ
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- OrthoCarolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、美国、77030
- Bone and Joint Clinic Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 至少 6 个月的慢性单侧脚踝疼痛（即只有一个脚踝）
- 通过放射线照片（X 射线）和临床检查确认踝关节 OA 的诊断
- 通常活跃，无需移动设备（如拐杖、助行器或手杖）
排除标准：
- 在 30 天内使用过口服类固醇（吸入或外用类固醇是可以接受的）
- 在过去 9 个月内在任何关节接受过关节内注射透明质酸
- 在过去 3 个月内在任何关节接受过类固醇注射
- 在过去 12 个月内曾对受影响的脚踝进行过手术或关节镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
Agilus（透明质酸）
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透明质酸 (Agilus) 通过关节内注射到脚踝，连续 3 周共注射 3 次。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
生理盐水
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术中给踝关节注射生理盐水，连续3周共注射3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Agilus 注射组和盐水对照注射组在 AOS 疼痛子量表确定的疼痛评估中经历减少的受试者比例的比较。
大体时间：第 3 次注射后第 4、12 和 26 周
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第 3 次注射后第 4、12 和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将评估的次要有效性参数包括以下评估疼痛、功能、受试者的整体评估、生活质量和个体受试者反应分析。
大体时间：第 3 次注射后第 4、12 和 26 周
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第 3 次注射后第 4、12 和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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