アーメド弁緑内障手術の失敗を防ぐラニビズマブ
2022年7月11日 更新者：University of California, San Francisco
濾過チューブで治療された緑内障患者におけるラニビズマブの安全性と有効性の評価」
緑内障手術のためのチューブ挿入前後のラニビズマブ療法がチューブの開存性を維持して瘢痕形成を防止できるかどうか、また経過観察と比較して手術が成功する可能性を高めることができるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
これは、緑内障患者の卵管開通性の治療のためにラニビズマブを硝子体内に投与する無作為化非盲検第 I/II 相試験です。
チューブを必要とする重度の緑内障患者 30 人が、ラニビズマブまたは経過観察のいずれかに無作為 (2:1) に割り当てられます。
治療グループに割り当てられた同意済みの登録対象には、チューブ挿入の 1 週間前にラニビズマブ 0.5 mg の非盲検硝子体内注射が行われ、その後は月に 2 回の追加注射が行われます。観察グループに対する偽の硝子体内注射は行われません。
学習期間:
研究開始日: 2007 年 5 月 1 日 (推定) 登録期間: 6 ～ 8 か月 (推定) 追跡調査期間: 6 か月 研究終了日: 2010 年 12 月 1 日 (推定)
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0730
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力。
- 年齢 ≥ 21
- 緑内障と診断され、チューブ挿入による治療の候補と判断されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 経口避妊薬を服用している人および妊娠可能な年齢の女性
- 研究への事前登録
- 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるあらゆる状態
- 同時に行われる別の医学的調査または治験への参加
- 活動性の炎症性、感染性、または特発性角膜炎の病歴があり、前眼部の構造が見えない
- 以前にどちらかの目にラニビズマブを注射したことがある。
- Plavix (クロピドグレル重硫酸塩) およびクマジンを服用している人
- 高血圧がコントロールされていない人
- 腎臓または肝臓疾患のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
ラニビズマブ（0.05 mL中0.5 mg）を3つの時点で硝子体内投与：開放隅角緑内障に対するアーメドチューブ挿入の9日前、手術後1ヶ月、手術後2ヶ月
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チューブ挿入の 1 週間前に 0.5 mg のラニビズマブを硝子体内注射し、その後毎月 x 2 回追加注射
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
ラニビズマブ注射を伴わない開放隅角緑内障に対する標準治療のアーメドチューブ挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でのチューブの成功
時間枠：6ヵ月
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術後 6 か月の成功の基準は、眼圧補助薬の必要がない眼圧 (IOP) < 18mmHg、または補助薬 1 つ以下で IOP < 15mmHg でした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な眼への有害事象
時間枠：6ヵ月
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眼内炎や裂孔原性網膜剥離などの重大な眼の有害事象を経験している参加者
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Robert Bhisitkul, M.D., Ph.D.、University of California, San Francisco
- スタディチェア：Rajen U Desai、Stanford University
- スタディディレクター：Patricia Tam、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。