Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til forebyggelse af svigt af Ahmed Valve Glaucoma Surgery

11. juli 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Ranibizumab hos glaukompatienter behandlet med filtreringsrør"

For at afgøre, om ranibizumab-behandling før og efter sondeindsættelse til glaukomoperationer kan opretholde rørets åbenhed og forhindre ardannelse og øge chancerne for en vellykket procedure sammenlignet med observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, fase I/II-studie af intravitrealt administreret ranibizumab til behandling af rørgennemsigtighed hos glaukompatienter.

Tredive (30) patienter med svær glaukom, der kræver sonde, vil blive randomiseret (2:1) til enten ranibizumab eller observation.

Samtykkede, tilmeldte forsøgspersoner tilknyttet behandlingsgruppen vil modtage åben intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab 1 uge før indsættelse af rør og derefter månedlige x 2 flere injektioner Sham-intravitreale injektioner til observationsgruppen vil IKKE blive udført.

Studieperioder:

Studiestartdato: 1. maj 2007 (estimeret) Tilmeldingsperiode: 6-8 måneder (estimeret) Opfølgningsperiode: 6 måneder Studieslutdato: 1. december 2010 (estimeret)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0730
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurdering i hele undersøgelsens varighed.
  2. alder ≥ 21
  3. diagnosticering af glaukom og fastslået at være kandidat til behandling med sondeindsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende hunner
  2. Personer på p-piller og kvinder i den fødedygtige alder
  3. forudgående tilmelding til studiet
  4. enhver tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  5. deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  6. historie med aktiv inflammatorisk, infektiøs eller idiopatisk keratitis, der udelukker syn på forreste segmentstrukturer
  7. tidligere injektioner af ranibizumab i begge øjne.
  8. Personer på Plavix (clopidogrel bisulfat) og coumadin
  9. Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  10. Personer med nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
Ranibizumab (0,5 mg i 0,05 ml) administreret intravitrealt på 3 tidspunkter: 9 dage før Ahmed-rørindsættelse for åbenvinklet glaukom, 1 måned efter operationen og 2 måneder efter operationen
Medicin: Ranibizumab
intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab 1 uge før sondeindsættelse og derefter månedlige x 2 yderligere injektioner
Andre navne:
  • Lucentis
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard for pleje Ahmed-rørindsættelse til åbenvinklet glaukom uden injektioner af Ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tube succes efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kriterier for succes 6 måneder postoperativt var intraokulært tryk (IOP) < 18 mmHg uden behov for supplerende medicin for tryk eller IOP < 15 mmHg med <=1 supplerende medicin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlige øjenbivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere, der oplever betydelige okulære bivirkninger, herunder endophthalmitis og rhegmatogen nethindeløsning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Bhisitkul, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Studiestol: Rajen U Desai, Stanford University
  • Studieleder: Patricia Tam, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LinLucentis
  • NIH Grant # FVF4191S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner