Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects With Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
2008年3月26日 更新者:Abbott
Multicenter Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects With Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
Multicenter Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects with Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe PsA
- Inadequate response to DMARD therapy
- Corticosteroid stable dose <= 10 mg QD
- DMARDs must have been taken for 3 months and stable dose for 4 weeks
- MTX maximum dose = <= 30 mg/week
- Active chronic plaque PS or documented history of chronic plaque PS
Exclusion Criteria:
- No other active skin disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:あ
|
40 mg eow Week 0 - Week 24
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:B
|
40 mg eow Week 0 - Week 24
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ACR20
時間枠:Week 12
|
Week 12
|
Adverse Events
時間枠:Throughout study participation
|
Throughout study participation
|
Sharp Score
時間枠:Week 24
|
Week 24
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ACR20, 50, 70
時間枠:Weeks 12, 24
|
Weeks 12, 24
|
Modified Psoriatic Arthritis Response Criteria, HAQ, SF-36, Physician's Global Assessment, PASI, DLQI
時間枠:Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landewe R, Ritchlin CT, Aletaha D, Zhang Y, Ganz F, Hojnik M, Coates LC. Inhibition of radiographic progression in psoriatic arthritis by adalimumab independent of the control of clinical disease activity. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1025-1033. doi: 10.1093/rheumatology/key417.
- Mease PJ, Heckaman M, Kary S, Kupper H. Application and modifications of minimal disease activity measures for patients with psoriatic arthritis treated with adalimumab: subanalyses of ADEPT. J Rheumatol. 2013 May;40(5):647-52. doi: 10.3899/jrheum.120970. Epub 2013 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月26日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。