Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects With Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
2008년 3월 26일 업데이트: Abbott
Multicenter Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects With Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
Multicenter Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects with Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe PsA
- Inadequate response to DMARD therapy
- Corticosteroid stable dose <= 10 mg QD
- DMARDs must have been taken for 3 months and stable dose for 4 weeks
- MTX maximum dose = <= 30 mg/week
- Active chronic plaque PS or documented history of chronic plaque PS
Exclusion Criteria:
- No other active skin disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
|
40 mg eow Week 0 - Week 24
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비
|
40 mg eow Week 0 - Week 24
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR20
기간: Week 12
|
Week 12
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|
Adverse Events
기간: Throughout study participation
|
Throughout study participation
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|
Sharp Score
기간: Week 24
|
Week 24
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR20, 50, 70
기간: Weeks 12, 24
|
Weeks 12, 24
|
|
Modified Psoriatic Arthritis Response Criteria, HAQ, SF-36, Physician's Global Assessment, PASI, DLQI
기간: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Landewe R, Ritchlin CT, Aletaha D, Zhang Y, Ganz F, Hojnik M, Coates LC. Inhibition of radiographic progression in psoriatic arthritis by adalimumab independent of the control of clinical disease activity. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1025-1033. doi: 10.1093/rheumatology/key417.
- Mease PJ, Heckaman M, Kary S, Kupper H. Application and modifications of minimal disease activity measures for patients with psoriatic arthritis treated with adalimumab: subanalyses of ADEPT. J Rheumatol. 2013 May;40(5):647-52. doi: 10.3899/jrheum.120970. Epub 2013 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
adalimumab에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은