- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00646386
Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects With Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
26. března 2008 aktualizováno: Abbott
Multicenter Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects With Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
Multicenter Study of the Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects with Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe PsA
- Inadequate response to DMARD therapy
- Corticosteroid stable dose <= 10 mg QD
- DMARDs must have been taken for 3 months and stable dose for 4 weeks
- MTX maximum dose = <= 30 mg/week
- Active chronic plaque PS or documented history of chronic plaque PS
Exclusion Criteria:
- No other active skin disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A
|
40 mg eow Week 0 - Week 24
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: B
|
40 mg eow Week 0 - Week 24
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ACR20
Časové okno: Week 12
|
Week 12
|
Adverse Events
Časové okno: Throughout study participation
|
Throughout study participation
|
Sharp Score
Časové okno: Week 24
|
Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ACR20, 50, 70
Časové okno: Weeks 12, 24
|
Weeks 12, 24
|
Modified Psoriatic Arthritis Response Criteria, HAQ, SF-36, Physician's Global Assessment, PASI, DLQI
Časové okno: Weeks 12 and 24
|
Weeks 12 and 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landewe R, Ritchlin CT, Aletaha D, Zhang Y, Ganz F, Hojnik M, Coates LC. Inhibition of radiographic progression in psoriatic arthritis by adalimumab independent of the control of clinical disease activity. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1025-1033. doi: 10.1093/rheumatology/key417.
- Mease PJ, Heckaman M, Kary S, Kupper H. Application and modifications of minimal disease activity measures for patients with psoriatic arthritis treated with adalimumab: subanalyses of ADEPT. J Rheumatol. 2013 May;40(5):647-52. doi: 10.3899/jrheum.120970. Epub 2013 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M02-518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na adalimumab
-
PfizerDokončenoZdravýSpojené státy, Belgie
-
PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechDokončeno
-
AbbottStaženo
-
AbbottDokončenoArtritida, juvenilní idiopatickáSpojené státy, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Itálie, Slovensko, Španělsko
-
Mylan Inc.Mylan GmbHDokončenoPsoriáza | Artritida, psoriatikaBulharsko, Estonsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaŠpanělsko
-
AbbottDokončeno
-
Turgut İlaçları A.Ş.Dokončeno
-
SandozHexal AGDokončenoPsoriáza plakového typuSpojené státy, Francie, Bulharsko, Slovensko