喘息の小児におけるシムビコートの長期安全性 - SAPLING
2009年3月27日 更新者：AstraZeneca
6 歳から 11 歳の喘息の小児における Symbicort (160/4.5mcg) と Pulmicort Turbuhaler の 6 か月間の無作為化非盲検安全性試験 - SAPLING
この研究の目的は、6 歳から 11 歳の喘息の子供を対象に、パルミコートと比較したシムビコートの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上、最大11歳
- 喘息の診断
- -プロトコルによって決定され、研究開始前の少なくとも4週間、吸入コルチコステロイドによる毎日の治療が必要であるベースライン肺機能検査
除外基準:
- -過去4週間以内に吸入されていないコルチコステロイドによる治療が必要であった、プロトコルで指定された薬物に対する感受性がある、またはベータ遮断薬による治療が必要な
- -過去5年間に癌にかかったことがあるか、この研究で患者を危険にさらす可能性のある重大な病気にかかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ブデソニド/ホルモテロール
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ブデソニド
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロトコールに詳述されている安全性評価によって決定された、パルミコートと比較したシムビコートの長期安全性プロファイル
時間枠：26週間の治療期間内に4回の評価
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26週間の治療期間内に4回の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Symbicort と Pulmicort で治療された患者の健康経済効果と生活の質を比較する
時間枠：26週間の治療期間内に4回の評価
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26週間の治療期間内に4回の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Catherine Bonuccelli、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月27日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SD-039-0719
- D5896C00719
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。