Langzeitsicherheit von Symbicort bei Kindern mit Asthma - SAPLING
27. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine sechsmonatige randomisierte Open-Label-Sicherheitsstudie zu Symbicort (160/4,5 mcg) im Vergleich zu Pulmicort Turbohaler bei asthmatischen Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren – SAPLING
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Symbicort im Vergleich zu Pulmicort bei asthmatischen Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
175
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 und maximal 11 Jahre alt
- Diagnose Asthma
- Baseline-Lungenfunktionstests, wie im Protokoll festgelegt und erforderlich und erhielten mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit nicht inhalativen Kortikosteroiden benötigt, hat eine Empfindlichkeit gegenüber im Protokoll angegebenen Arzneimitteln oder erfordert eine Behandlung mit Betablockern
- Hatte in den letzten 5 Jahren Krebs oder hat eine signifikante Krankheit, die den Patienten in dieser Studie gefährden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Budesonid/Formoterol
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Budesonid
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Langfristiges Sicherheitsprofil von Symbicort im Vergleich zu Pulmicort gemäß den im Protokoll beschriebenen Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 4 Bewertungen innerhalb von 26 Wochen Behandlungsdauer
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4 Bewertungen innerhalb von 26 Wochen Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die gesundheitsökonomischen Ergebnisse und die Lebensqualität von Patienten, die mit Symbicort und Pulmicort behandelt wurden
Zeitfenster: 4 Bewertungen innerhalb von 26 Wochen Behandlungsdauer
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4 Bewertungen innerhalb von 26 Wochen Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- SD-039-0719
- D5896C00719
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