Sicurezza a lungo termine di Symbicort nei bambini asmatici - SAPLING
27 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di sei mesi, randomizzato, in aperto, sulla sicurezza di Symbicort (160/4,5 mcg) rispetto a Pulmicort Turbuhaler nei bambini asmatici di età compresa tra i sei e gli undici anni - SAPLING
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Symbicort rispetto a Pulmicort nei bambini asmatici di età compresa tra 6 e 11 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
175
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 e massimo 11 anni
- Diagnosi di asma
- Test di funzionalità polmonare al basale come determinato dal protocollo e richiesto e ricevuto un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha richiesto un trattamento con corticosteroidi non inalatori nelle 4 settimane precedenti, ha sensibilità ai farmaci specificati nel protocollo o richiede un trattamento con beta-bloccanti
- - Ha avuto un cancro negli ultimi 5 anni o ha una malattia significativa che potrebbe mettere a rischio il paziente in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
budesonide/formoterolo
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
budesonide
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di sicurezza a lungo termine di Symbicort rispetto a Pulmicort come determinato dalle valutazioni di sicurezza dettagliate nel protocollo
Lasso di tempo: 4 valutazioni entro un periodo di trattamento di 26 settimane
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4 valutazioni entro un periodo di trattamento di 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta i risultati economici sanitari e la qualità della vita tra i pazienti trattati con Symbicort e Pulmicort
Lasso di tempo: 4 valutazioni entro un periodo di trattamento di 26 settimane
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4 valutazioni entro un periodo di trattamento di 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD-039-0719
- D5896C00719
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