Segurança a longo prazo de Symbicort em crianças asmáticas - SAPLING
27 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de segurança aberto, randomizado, de seis meses de Symbicort (160/4,5mcg) comparado ao Pulmicort Turbuhaler em crianças asmáticas de seis a onze anos de idade - SAPLING
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de Symbicort em comparação com Pulmicort em crianças asmáticas de 6 a 11 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
175
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 e no máximo 11 anos de idade
- Diagnóstico de asma
- Testes de função pulmonar de linha de base conforme determinado pelo protocolo e necessário e recebeu tratamento diário com corticosteroides inalados por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Necessitou de tratamento com qualquer corticosteróide não inalatório nas últimas 4 semanas, tem sensibilidade a medicamentos especificados no protocolo ou requer tratamento com betabloqueadores
- Teve câncer nos últimos 5 anos ou tem uma doença significativa que pode colocar o paciente em risco neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
budesonida/formoterol
|
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
budesonida
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de segurança de longo prazo de Symbicort em comparação com Pulmicort conforme determinado por avaliações de segurança detalhadas no protocolo
Prazo: 4 avaliações dentro do período de tratamento de 26 semanas
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4 avaliações dentro do período de tratamento de 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar resultados econômicos de saúde e qualidade de vida entre pacientes tratados com Symbicort e Pulmicort
Prazo: 4 avaliações dentro do período de tratamento de 26 semanas
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4 avaliações dentro do período de tratamento de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- SD-039-0719
- D5896C00719
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