Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo Symbicort u dzieci z astmą - SAPLING

27 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Sześciomiesięczne, randomizowane, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Symbicort (160/4,5 mcg) w porównaniu z Pulmicort Turbuhaler u dzieci z astmą w wieku od sześciu do jedenastu lat — SAPLING

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Symbicort w porównaniu z Pulmicortem u dzieci z astmą w wieku od 6 do 11 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6, a maksymalnie 11 lat
  • Rozpoznanie astmy
  • Wyjściowe testy czynności płuc określone w protokole oraz wymagane i otrzymywane codzienne leczenie wziewnymi kortykosteroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagał leczenia kortykosteroidami niewziewnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, ma nadwrażliwość na leki wymienione w protokole lub wymaga leczenia beta-blokerami
  • Miał raka w ciągu ostatnich 5 lat lub ma poważną chorobę, która może narazić pacjenta na ryzyko w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
budezonid/formoterol
Lek: budezonid/formoterol (Symbicort)
Inne nazwy:
  • Symbicort
Aktywny komparator: 2
budezonid
Lek: budezonid (Pulmicort)
Inne nazwy:
  • Pulmicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowy profil bezpieczeństwa preparatu Symbicort w porównaniu z Pulmicortem określony na podstawie ocen bezpieczeństwa wyszczególnionych w protokole
Ramy czasowe: 4 oceny w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
4 oceny w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wyników ekonomicznych w zakresie zdrowia i jakości życia pacjentów leczonych preparatami Symbicort i Pulmicort
Ramy czasowe: 4 oceny w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
4 oceny w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-039-0719
  • D5896C00719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj