Langsigtet sikkerhed af Symbicort hos astmatiske børn - SAMLING
27. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
En seks måneders, randomiseret, åben-label, sikkerhedsundersøgelse af Symbicort (160/4,5 mcg) sammenlignet med Pulmicort Turbuhaler hos astmatiske børn i alderen seks til elleve år - SAPLING
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af Symbicort sammenlignet med Pulmicort hos astmatiske børn i alderen 6 til 11 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
175
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 6 og maksimalt 11 år
- Diagnose af astma
- Baseline lungefunktionstests som bestemt af protokol og påkrævet og modtaget daglig behandling med inhalerede kortikosteroider i mindst 4 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Har krævet behandling med ikke-inhalerede kortikosteroider inden for de foregående 4 uger, har følsomhed over for lægemidler specificeret i protokollen eller kræver behandling med betablokkere
- Har haft kræft i de foregående 5 år eller har en betydelig sygdom, der kan sætte patienten i fare i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
budesonid/formoterol
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
budesonid
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsigtet sikkerhedsprofil for Symbicort sammenlignet med Pulmicort som bestemt af sikkerhedsvurderinger beskrevet i protokollen
Tidsramme: 4 vurderinger inden for 26 ugers behandlingsperiode
|
4 vurderinger inden for 26 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign sundhedsøkonomiske resultater og livskvalitet mellem patienter behandlet med Symbicort og Pulmicort
Tidsramme: 4 vurderinger inden for 26 ugers behandlingsperiode
|
4 vurderinger inden for 26 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2008
Først opslået (Skøn)
28. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- SD-039-0719
- D5896C00719
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .