Seguridad a largo plazo de Symbicort en niños asmáticos - SAPLING
27 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de seguridad de seis meses, aleatorizado, abierto, de Symbicort (160/4,5 mcg) en comparación con Pulmicort Turbuhaler en niños asmáticos de seis a once años - SAPLING
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de Symbicort en comparación con Pulmicort en niños asmáticos de 6 a 11 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
175
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 6 y máximo 11 años de edad
- Diagnóstico del asma
- Pruebas de función pulmonar de referencia según lo determinado por el protocolo y requirió y recibió tratamiento diario con corticosteroides inhalados durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha requerido tratamiento con algún corticosteroide no inhalado en las 4 semanas anteriores, tiene sensibilidad a los medicamentos especificados en el protocolo o requiere tratamiento con bloqueadores beta
- Ha tenido cáncer en los 5 años anteriores o tiene una enfermedad significativa que puede poner al paciente en riesgo en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
budesonida/formoterol
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
budesonida
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de seguridad a largo plazo de Symbicort en comparación con Pulmicort según lo determinado por las evaluaciones de seguridad detalladas en el protocolo
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones dentro del período de tratamiento de 26 semanas
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4 evaluaciones dentro del período de tratamiento de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar los resultados económicos de la salud y la calidad de vida entre los pacientes tratados con Symbicort y Pulmicort
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones dentro del período de tratamiento de 26 semanas
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4 evaluaciones dentro del período de tratamiento de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SD-039-0719
- D5896C00719
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .