Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost Symbicortu u dětí s astmatem - STROMEK

27. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Šestiměsíční, randomizovaná, otevřená, bezpečnostní studie Symbicortu (160/4,5 mcg) ve srovnání s Pulmicort Turbuhaler u astmatických dětí ve věku od šesti do jedenácti let - SAPLING

Účelem této studie je posoudit bezpečnost Symbicortu ve srovnání s Pulmicortem u astmatických dětí ve věku 6 až 11 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6 a maximálně 11 let
  • Diagnóza astmatu
  • Základní testy plicních funkcí stanovené protokolem a požadované a denní léčba inhalačními kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje léčbu neinhalačními kortikosteroidy během předchozích 4 týdnů, má citlivost na léky specifikované v protokolu nebo vyžaduje léčbu betablokátory
  • Měl rakovinu v předchozích 5 letech nebo má závažné onemocnění, které může pacienta v této studii vystavit riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
budesonid/formoterol
Lék: budesonid/formoterol (Symbicort)
Ostatní jména:
  • Symbicort
Aktivní komparátor: 2
budesonid
Lék: budesonid (Pulmicort)
Ostatní jména:
  • Pulmicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobý bezpečnostní profil Symbicortu ve srovnání s Pulmicortem, jak bylo stanoveno hodnocením bezpečnosti podrobně uvedeným v protokolu
Časové okno: 4 hodnocení během 26týdenního léčebného období
4 hodnocení během 26týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte zdravotně ekonomické výsledky a kvalitu života pacientů léčených Symbicortem a Pulmicortem
Časové okno: 4 hodnocení během 26týdenního léčebného období
4 hodnocení během 26týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-039-0719
  • D5896C00719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit