Symbicort 在哮喘儿童中的长期安全性 - SAPLING
2009年3月27日 更新者：AstraZeneca
Symbicort (160/4.5mcg) 与 Pulmicort Turbuhaler 在 6 至 11 岁哮喘儿童中比较的六个月、随机、开放标签的安全性研究 - SAPLING
本研究的目的是评估与 Pulmicort 相比，Symbicort 在 6 至 11 岁哮喘儿童中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
175
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 岁，最大 11 岁
- 哮喘的诊断
- 根据方案确定的基线肺功能测试，并且在研究开始前至少 4 周每天接受吸入皮质类固醇治疗
排除标准：
- 在过去 4 周内需要使用任何非吸入性皮质类固醇进行治疗，对方案中指定的药物敏感或需要使用 β 受体阻滞剂进行治疗
- 在过去 5 年内患过癌症或患有可能使患者在本研究中面临风险的重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
布地奈德/福莫特罗
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其他名称：
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有源比较器：2个
布地奈德
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Symbicort 与 Pulmicort 相比的长期安全概况由方案中详述的安全评估确定
大体时间：26 周治疗期内进行 4 次评估
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26 周治疗期内进行 4 次评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较接受 Symbicort 和 Pulmicort 治疗的患者的健康经济结果和生活质量
大体时间：26 周治疗期内进行 4 次评估
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26 周治疗期内进行 4 次评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Catherine Bonuccelli、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月27日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月27日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布地奈德/福莫特罗（信必可）的临床试验
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AstraZenecaParexel完全的
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New South... 和其他合作者完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
University Hospital, AntwerpAstraZeneca完全的