乳がんにおける栄養補助食品としてのYunzhi (YUNZHI-BC)
2010年12月14日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
乳がんの術後補助化学療法/術前補助化学療法を受けている成人患者60名を対象とした、栄養補助食品としてのYunzhiの効果に関するランダム化並行二重盲検プラセボ対照パイロット臨床研究。
この研究の目的は、乳がん患者の治療におけるアジュバントとしての栄養補助食品であるアジアの伝統的なキノコであるユンジの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínic
-
副調査官：
- Montse Muñoz, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Parc Tauli
-
主任研究者：
- Miquel A Segui, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんと診断された女性
- FEC、FAC、TAC、またはEC + ドセタキセルの組み合わせによる補助/術前化学療法を受けている。
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス: 0-2
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- yunzhiの使用歴があること
- 研究期間中の他の漢方薬の使用
- -重大な心臓、肺、腎臓、肝臓、胃腸、中枢神経系、精神疾患、または違法物質の使用/乱用があり、研究者の意見では、参加者は研究参加の候補者として不適切であると考えられる
- 妊娠 (妊娠の可能性のある女性の場合、無作為化前 14 日以内に尿または血清による妊娠検査結果が陰性であることが必要です)
- プロゲスチン、アンドロゲン、またはその他のステロイドの全身使用（制吐療法として使用する場合、デキサメタゾンは許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
|
プラセボ（でんぷん）
|
|
実験的：1
雲芝エキス 3.5g/日
|
3.5g/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されたベースラインからの兆候と症状の平均変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療アドヒアランス 臨床および検査室（赤血球、白血球、血小板を含む）の有害事象 化学療法スケジュールの遵守 EPO および輸血の必要性
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pere Gascon, MD、Hospital Clínic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月14日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ