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Yunzhi como suplemento dietético no câncer de mama (YUNZHI-BC)

14 de dezembro de 2010 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Um estudo clínico piloto randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos do Yunzhi como suplemento dietético em 60 pacientes adultos submetidos à quimioterapia adjuvante/neoadjuvante para câncer de mama.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um suplemento alimentar, o tradicional cogumelo asiático Yunzhi, como adjuvante no tratamento de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic
        • Subinvestigador:
          • Montse Muñoz, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Investigador principal:
          • Miquel A Segui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico de câncer de mama
  2. Submetidos a quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com combinações de FEC, FAC, TAC ou EC + docetaxel.
  3. ≥ 18 anos de idade
  4. Status de desempenho: 0-2
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Qualquer histórico anterior de uso de yunzhi
  2. Uso de outros remédios fitoterápicos durante a duração do estudo
  3. Uso/abuso significativo de substâncias cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, do SNC, ou uso/abuso de substâncias ilícitas que, na opinião do investigador, tornariam o participante um candidato ruim para participação no estudo
  4. Gravidez (para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez, urina ou soro negativo até 14 dias antes da randomização)
  5. Uso sistêmico de progestágenos, andrógenos ou outros esteróides (dexametasona é permitido se usado como terapia antiemética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (amido)
Experimental: 1
Extrato de Yunzhi 3,5 g/dia
Suplemento dietético: Extrato de Yunzhi
3,5 g/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média nos sinais e sintomas da linha de base medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão ao tratamento Eventos adversos clínicos e laboratoriais (incluindo hemácias, glóbulos brancos e plaquetas) Adesão ao esquema de quimioterapia EPO e necessidades de transfusão de sangue
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Pere Gascon, MD, Hospital Clínic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YUNZHI-BC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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