プロプラノロール塩酸塩持続放出カプセル 160 mg およびインデラル® LA カプセル 160 mg の絶食研究

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。

2. 性別: 男性および/または妊娠していない、授乳していない女性。

   1. 出産の可能性のある女性は、陰性の血清（ベータHCG）妊娠検査を受けなければなりません 研究開始前の21日以内および各用量投与前の夜に実行されます。 投与が日曜日または月曜日に予定されている場合、HCG 妊娠検査は、各研究期間の投与前 48 時間以内に行う必要があります。 追加の血清（ベータHCG）妊娠検査は、研究の完了時に行われます。

   2. 出産の可能性のある女性は、研究期間中、禁欲を実践するか、許容される形の避妊を使用する必要があります。 この研究では、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法は許可されていません。 許容される避妊方法には、次のようなものがあります。

      1. -研究開始前の少なくとも3か月間子宮内器具が所定の位置にあり、研究期間中も所定の位置に留まっている、または
      2. 殺精子剤を含むか、またはそれと組み合わせて使用​​されるバリア方法、または
      3. 外科的滅菌

   3. 以下のいずれかが報告され、病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

      1. 少なくとも1年間月経がない閉経後、または
      2. 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、または
      3. 子宮全摘出術
   4. 研究の過程で、研究スクリーニングから研究終了まで - ウォッシュアウト期間を含む、出産の可能性のあるすべての男性と女性は、現在の避妊法に加えて、避妊のバリア法を含む殺精子剤を使用する必要があります。 このアドバイスは、インフォームド コンセント フォームに記載する必要があります。
3. 体重: 男性で少なくとも 60 kg (132 ポンド)、女性で 48 kg (106 ポンド)、および「成人の望ましい体重」の表で参照される理想体重 (IBW) の 15% 以内のすべての被験者メトロポリタン生命保険会社、1999 年 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価（身体検査、検査室評価、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、12誘導心電図、およびアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、オピエート スクリーン、フェンシクリジン、およびメタドン) は、治験薬の初回投与から 21 日以内に実施されました。

除外基準:

1. 制度化された被験者は使用されません。

2. 社会的習慣:

   1. -研究開始から1年以内のタバコ製品の使用。
   2. -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
   3. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
   4. 最近の食事や運動習慣の重大な変化。
   5. 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の陽性検査。
   6. -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。

3. 薬:

   1. -治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬の使用。
   2. -研究投薬前の3か月以内のホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の使用。
   3. -試験薬の初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させることが知られている薬の使用。

4. 病気:

   1. -重大な心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、または神経疾患の病歴。
   2. -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。
   3. 陽性のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査。
   4. 喘息または他の肺の問題の病歴

5. 異常で臨床的に重要な臨床検査結果:

   1. 異常で臨床的に関連する心電図トレース。
   2. Guide to Clinically Related Abnormalities からの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理面を参照)。
6. -研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿（> 450 mL）の寄付または損失。
7. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。
8. -スクリーニング時の5分間の休息後、または1日目の投薬前の座位脈拍数が毎分60拍未満。
9. プロプラノロール塩酸塩または他のベータアドレナリン受容体遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症。
10. -嚥下困難の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
11. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費。
12. -平均座位収縮期血圧が95mmHg未満、または平均座位拡張期血圧が65mmHg未満 スクリーニング時の5分間の休息後、または第I期の1日目の投薬前。 血圧測定は、少なくとも 2 分間間隔をあけて 3 回行います。