Nuchtere studie van propranololhydrochloride capsules met verlengde afgifte 160 mg en Inderal® LA-capsules 160 mg

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 jaar en ouder.

2. Geslacht: Man en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.

   1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum (Beta HCG) zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Als de dosering op zondag of maandag is gepland, moet de HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering voor elke studieperiode worden gegeven. Een extra serum (Beta HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.

   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapieën toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

      1. spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
      2. barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
      3. chirurgische sterilisatie

   3. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende zaken wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

      1. postmenopauzaal met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één (1) jaar, of
      2. bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of
      3. totale hysterectomie
   4. In de loop van het onderzoek, vanaf het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden een zaaddodend middel als anticonceptiemethode gebruiken naast hun huidige anticonceptiemethode. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van hun ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met ""gewenste gewichten van volwassenen"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B- en hepatitis C-tests, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaatscreening, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 21 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.

2. Sociale gewoontes:

   1. Gebruik van tabaksproducten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.
   2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   3. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
   4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
   5. Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
   6. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.

3. medicijnen:

   1. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   2. Gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie.
   3. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

4. ziekten:

   1. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte.
   2. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie of dosering voorafgaand aan de studie.
   3. Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.
   4. Geschiedenis van astma of andere longproblemen

5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

   1. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
   2. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
8. Zittende polsslag minder dan 60 slagen per minuut na een rust van vijf minuten bij screening of voorafgaand aan periode I Dag 1 dosering.
9. Allergie of overgevoeligheid voor propranololhydrochloride of andere bèta-adrenerge receptorblokkerende middelen.
10. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
11. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
12. Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding lager dan 95 mmHg of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk lager dan 65 mmHg na een rustperiode van vijf (5) minuten bij de screening of voorafgaand aan periode I dag 1 dosering. Bloeddrukmetingen worden in drievoud uitgevoerd met ten minste twee (2) minuten tussen de metingen.