- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00647816
Fastestudie av Propranolol Hydrochloride Extended-Release Capsules 160 mg og Inderal® LA Capsules 160 mg
Enkeltdose fastende bioekvivalensstudie av propranololhydroklorid kapsler med utvidet frigivelse (160 mg; Mylan) og Inderal® LA-kapsler (160 mg; Wyeth) hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre.
Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (Beta HCG) graviditetstest utført innen 21 dager før studiestart og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering for hver studieperiode. En ekstra serum (Beta HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.
Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:
- intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
- barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
- kirurgisk sterilisering
Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:
- postmenopausal med fravær av menstruasjon i minst ett (1) år, eller
- bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
- total hysterektomi
- I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må alle menn og kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsmetode. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
- Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av deres ideelle kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over ""Ønskelige vekter for voksne"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG, og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 21 dager etter den første dosen av studiemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.
Sosiale vaner:
- Bruk av eventuelle tobakksprodukter innen 1 år etter studiestart.
- Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
- Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
- En positiv test for ethvert medikament som er inkludert i urinstoffskjermen.
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
Medisiner:
- Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studien av medisindosering.
- Bruk av medikamenter som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
Sykdommer:
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom.
- Akutt sykdom på tidspunktet for medisinsk vurdering eller dosering før studien.
- En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.
- Anamnese med astma eller andre lungeproblemer
Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
- Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Sittende puls mindre enn 60 slag per minutt etter fem minutters hvile ved screening eller før periode I dag 1 dosering.
- Allergi eller overfølsomhet overfor propranololhydroklorid eller andre beta-adrenerge reseptorblokkere.
- Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
- Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk mindre enn 95 mmHg eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk mindre enn 65 mmHg etter fem (5) minutters hvile ved screening eller før periode I dag 1 dosering. Blodtrykksmålinger vil bli tatt i tre eksemplarer med minst to (2) minutter mellom målingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Propranolol Hydrochloride Extended-Release Capsules 160 mg
|
160mg, enkeltdose faste
|
Aktiv komparator: 2
Inderal® LA kapsler 160 mg
|
160mg, enkeltdose faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsramme: innen 30 dager
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRPL-05115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Propranolol Hydrochloride Extended-Release Capsules 160 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
Actavis Inc.Fullført