正常な健康な被験者におけるプラバスタチンナトリウム 80 mg 錠剤とプラバコール® 80 mg 錠剤の絶食生物学的同等性研究

包含基準:

• 以下の基準を満たす被験者を研究に含めることができます。
• 18歳以上の非喫煙男性または女性。
• BMI (BMI = 体重/身長 2) が 19 kg/m2 以上 26 kg/m2 以下。
• 署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明される、研究期間全体にわたる被験者の利用可能性および治験実施計画書の要件を遵守する意欲。
• 身体検査、12誘導ECGおよびバイタルサイン（血圧100〜140/60〜90mmHg、心拍数50〜99拍/分、体温35.8℃〜37.5℃）における正常所見。
• 乱用薬物、ニコチン、アルコール、B型肝炎表面抗原、C型肝炎、HIVは陰性、女性被験者の場合は妊娠（血清β-CG）も陰性。
• 研究主任が臨床的に重要でないと判断しない限り、BCR が定義する許容範囲を超える臨床検査値はありません。
• -少なくとも6か月間、または閉経後少なくとも1年間、外科的に不妊であるか、または研究前、研究中、および研究終了後1か月まで妊娠を避ける女性被験者。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
• -プラバスタチンナトリウムに対する過敏症の既知の病歴（例、 Pravachol®、Lipostat®）および/またはシンバスタチン（Zocor®）、アトルバスタチン（Lipitor™）、セリバスタチン（Baycol®）またはフルバスタチン（Lescol®）などの関連薬物。
• -心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、血液、肝臓、または腎臓の疾患の既知の病歴または存在。ただし、主任研究者または医療指定者が臨床的に重大でないと判断した場合は除きます。
• 食物アレルギーの既知の既往歴や存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知の状態。
• -この研究に参加する前の過去4週間における臨床的に重大な病気。
• 重大な身体的または臓器の異常の存在。
• 薬物乱用歴のある被験者。
• 主任研究者または医療指定者が臨床的に重要でないとみなした場合を除き、精神疾患または心理疾患（うつ病を含む）。
• -この研究に参加する前14日以内の処方薬の使用。
• -この研究に参加する前7日以内の市販薬（OTC）の使用（殺精子剤/避妊バリア製品を除く）。
• 女性対象：薬物投与またはプロゲストゲン薬（例：黄体ホルモン）のデポ注射前の30日以内の経口避妊薬または避妊インプラント（Norplant®など）の使用。 Depo-Provera®）を投与前 1 年以内に投与する。
• 女性対象: 妊娠または授乳の存在。
• -この研究の前56日以内に、BCR以外の施設での臨床研究の実施中に採血された、またはBCRで実施された以前の研究で指定されたロックアウト期間内に採血された被験者。
• この研究の前30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加したこと。
• -この研究の前56日以内に献血を行った被験者。
• -この研究の7日以内に血漿交換プログラムに血漿ドナーとして参加した被験者。
• 喘息の重大な病歴または最近の病歴（12歳以降）。
• 最近（1年未満）のアルコール乱用歴のある被験者。