Fastende bioekvivalensstudie av Pravastatin Sodium 80 mg tabletter versus Pravachol® 80 mg tabletter hos normale friske personer

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller følgende kriterier kan inkluderes i studien:
• Ikke-røykende mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 19 kg/m2 og mindre enn eller lik 26 kg/m2.
• Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke.
• Normale funn ved den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings-EKG og vitale tegn (blodtrykk mellom 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-99 slag/min og temperatur mellom 35,8°C og 37,5°C).
• Negativt for misbruk, nikotin, alkohol, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og HIV, og for kvinnelige forsøkspersoner, graviditet (serum ß-CG).
• Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området som definert av BCR, med mindre hovedetterforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile i minst seks måneder eller postmenopausale i minst ett år, eller som vil unngå graviditet før studien, under studien og inntil én måned etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
• Kjent historie med overfølsomhet overfor pravastatinnatrium (f. Pravachol®, Lipostat®) og/eller relaterte legemidler som simvastatin (Zocor®), atorvastatin (Lipitor™), cerivastatin (Baycol®) eller fluvastatin (Lescol®).
• Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskel-skjelett-, nevrologiske, hematologiske, lever- eller nyresykdom, med mindre den vurderes som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller medisinsk person.
• Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste fire ukene før inntreden i denne studien.
• Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
• Ethvert individ med en historie med narkotikamisbruk.
• Enhver psykiatrisk eller psykologisk sykdom (inkludert depresjon) med mindre den anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren, eller medisinsk utpekt.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før inntreden i denne studien.
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen syv dager før inntreden i denne studien (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsmidler).
• Kvinnelige forsøkspersoner: bruk av orale prevensjonsmidler eller prevensjonsimplantater (som Norplant®) innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon av gestagen (f.eks. Depo-Provera®) innen ett år før legemiddeladministrering.
• Kvinnelige forsøkspersoner: tilstedeværelse av graviditet eller amming.
• Enhver forsøksperson som har hatt bloduttak innen 56 dager før denne studien, tatt under gjennomføringen av en klinisk studie ved et annet anlegg enn BCR, eller innenfor lockout-perioden spesifisert av en tidligere studie utført ved BCR.
• Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien.
• Enhver forsøksperson som har donert blod innen 56 dager før denne studien.
• Enhver person som har deltatt som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen syv dager før denne studien.
• Betydelig eller nylig astmahistorie (etter 12 års alder).
• Ethvert emne med en nylig (mindre enn ett år) historie med alkoholmisbruk.