絶食条件下でのプロプラノロールのバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 研究に登録された被験者は、コミュニティ全体のメンバーになります。 求人広告は、さまざまなメディア タイプを使用する場合があります (例: 比率、新聞、SFBC Anapharm ウェブサイト、SFBC Anapharm ボランティアのデータベース)。 研究に参加するには、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。
• 男女、非喫煙者、18歳以上
• 同意できる
• BMI ≥ 19.0 かつ > 30.0 kg/m2。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する者は試験から除外する。
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• -Medical Sub-Investigatorの意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -心電図異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が100未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が60未満または90 mmHgを超える、または心拍数が60未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150mL、ビール360mL、または40％アルコール45mL]）
• -スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問前の1年以内、またはスクリーニング時の尿中薬物が陽性。
• -ヘパリン、プロプラノロール、またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメルプラゾール; 阻害剤の例：抗うつ薬（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン剤）治験薬の投与前30日以内。
• -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐)、肝臓または腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄との境界面として知られるその他の状態。
• -臨床的に重要な神経、内分泌、心血管、肺、血液、精神、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除くおよびホルモン避妊薬。
• 治験薬の飲み込みにくさ。
• -薬物投与に先立つ6か月間のタバコ製品の使用。
• -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、医療副調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
• -治験薬の投与前3か月以内のデポ注射または薬物の埋め込み（避妊薬以外）。
• 薬物投与への7日以内の血漿（500ml）の寄付。 以下のように、治験薬の投与前の全血の寄付または喪失（この治験のスクリーニング手順中に採取された血液の量を除く）。
• 30 日以内に 50 ～ 300 mL の全血、45 日以内に 301 ～ 500 mL の全血または 56 日以内に 500 mL 以上の全血
• 気管支喘息および気管支痙攣性疾患の病歴。
• -心原性ショック、洞性徐脈、Wolff-Parkinson White Syndrome、うっ血性心不全または狭心症の既知の存在の病歴。
• -糖尿病の臨床的に重要な病歴。
• -甲状腺機能亢進症の臨床的に重要な病歴。
• 授乳対象。
• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
• -出産の可能性のある女性被験者は、非無菌の男性パートナーと無防備な性交を行っています（つまり、 -精管切除による不妊手術を少なくとも6か月受けていない男性） 治験薬投与前の14日以内。 許容される避妊方法:
• 子宮内避妊器具（治験薬投与の少なくとも 4 週間前に装着）
• コンドームまたはダイヤフラム。 +殺精子剤
• -ホルモン避妊薬（研究投与の少なくとも4週間前に開始）