Biotilgjengelighetsstudie av propranolol under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Emner som er registrert i studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig. Rekrutteringsannonsene kan bruke ulike medietyper (f.eks. ratio, aviser, SFBC Anapharm-nettstedet, SFBC Anapharm-frivilliges database). Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien.
• Mann og kvinne, ikke-røyker, 18 år og eldre
• I stand til å samtykke
• BMI ≥ 19,0 og > 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien.
• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før administrering av studiemedisinen
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 100 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 60 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 60 eller over 100 bpm) ved screening.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol])
• Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, phencyclidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positivt urinstoff ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin, propranolol eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omerprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, nevroquinolonfluorazoler, veranylopa-fluoroliner, antihistaminer) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander kjent som grensesnitt med absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinell, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon og hormonell prevensjon.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Bruk av tobakksprodukter i løpet av 6 måneder etter legemiddeladministrasjon.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn prevensjonsmidler) innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager til legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som ble tatt under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger.
• 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager, 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Historie bronkial astma og bronkospastiske sykdommer.
• Anamnese med kjent tilstedeværelse av kardiogent sjokk, sinusbradykardi, Wolff-Parkinson White-syndrom, kongestiv hjertesvikt eller angina.
• Klinisk signifikant historie med diabetes.
• Klinisk signifikant historie med hypertyreose.
• Emne for amming.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke er blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder:
• Intra-uterin prevensjonsanordning (plasseres minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon)
• Kondom eller diafragma. + sæddrepende middel
• Hormonelle prevensjonsmidler (starter minst 4 uker før studieadministrasjon)