高コレステロールの未治療被験者におけるエゼチミブとシンバスタチンとシンバスタチンの比較 (P03435)

包含基準:

• 18 歳以上 75 歳以下
• ベースライン時の LDL-C 濃度 >= 3.3 mmol/L (130 mg/dL) ～ <= 4.9 mmol/L (190 mg/dL)。
• ベースライン時のトリグリセリド濃度 <3.99 mmol/L (350 mg/dL)。
• 冠状動脈性心疾患 (CHD) が記録されており、これには次の特徴が 1 つ以上含まれます。 安定狭心症が記録されている (運動試験で虚血の証拠がある)。 MIの歴史。 PCIの病歴（主にステント交換の有無にかかわらずPTCA）。症候性の末梢血管疾患。アテローム血栓性脳血管疾患の記録された病歴。および/または非Q波MIの記録された病歴。
• ベースラインでの研究に入る前の少なくとも4週間の安定した体重履歴。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、許容可能な避妊方法を使用するか、外科的に不妊手術を受けていなければなりません。

除外基準:

• ベースラインでの体格指数 (BMI) >=35 kg/m^2。
• 肝トランスアミナーゼ（ALT、AST）が正常の上限の1.5倍を超え、ベースライン時に活動性肝疾患を患っている被験者。
• ベースライン時に現在のミオパシーの証拠がある被験者（CKが正常の上限の1.5倍を超える被験者を含む）。
• ベースラインで研究者が臨床的に許容できる正常範囲外の臨床検査（CBC、血液化学、尿検査）を受けた被験者。
• -II型糖尿病の患者で、コントロールが不十分（HbA1c>9％）、または新たに診断された（3か月以内）、またはベースラインから3か月以内に抗糖尿病療法を変更した患者。
• -ベースライン前の3か月間安定したインスリンレジメンを受けていない、または最近反復性低血糖症または不安定な血糖コントロールの病歴があるI型糖尿病の対象。
• HMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する過敏症が知られている対象。
• 週に14ユニット以上のアルコールを摂取する女性被験者と21ユニット以上のアルコールを摂取する男性被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 禁止薬物のいずれかに対して指定された休薬期間を遵守していない被験者。