このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers

2008年6月18日更新者：ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

調査の概要

状態

完了

条件

健康

介入・治療

薬：ARQ 197

詳細な説明

This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    - Covance Clinical Research Unit, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
Male participants must have been surgically sterilized
Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.

Exclusion Criteria:

Males who are not surgically sterilized
Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
Received any investigational drugs within four weeks
Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B. 時間枠：May 2008	May 2008

二次結果の測定

結果測定	時間枠
To monitor safety of the three solid states of ARQ 197. 時間枠：May 2008	May 2008

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

捜査官

主任研究者：Ronald M Kimberlin, MD、Covance Clinical Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月18日

最終確認日