Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers
18 de junho de 2008 atualizado por: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.
The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
- Male participants must have been surgically sterilized
- Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
- All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.
Exclusion Criteria:
- Males who are not surgically sterilized
- Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
- Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
- Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
- Received any investigational drugs within four weeks
- Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Prazo: May 2008
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May 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To monitor safety of the three solid states of ARQ 197.
Prazo: May 2008
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May 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald M Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARQ 197-113
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