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Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers

This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
  • Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
  • Male participants must have been surgically sterilized
  • Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
  • All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.

Exclusion Criteria:

  • Males who are not surgically sterilized
  • Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
  • Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
  • Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
  • Received any investigational drugs within four weeks
  • Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
大体时间:May 2008
May 2008

次要结果测量

结果测量
大体时间
To monitor safety of the three solid states of ARQ 197.
大体时间:May 2008
May 2008

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald M Kimberlin, MD、Covance Clinical Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月14日

首次发布 (估计)

2008年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月18日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARQ 197-113

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

请求请求 197的临床试验

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