- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00658554
Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers
18. juni 2008 opdateret af: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.
The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
- Male participants must have been surgically sterilized
- Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
- All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.
Exclusion Criteria:
- Males who are not surgically sterilized
- Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
- Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
- Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
- Received any investigational drugs within four weeks
- Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Tidsramme: May 2008
|
May 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To monitor safety of the three solid states of ARQ 197.
Tidsramme: May 2008
|
May 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald M Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2008
Først opslået (Skøn)
15. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARQ 197-113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARQ 197
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEpithelioid mesotheliom | Sarcomatoid mesotheliom | Stadie IV Pleural Mesotheliom | Tilbagevendende malignt mesotheliom | Stadie II Pleural Mesotheliom | Stadie III Pleural MesotheliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolid neoplasma i barndommenForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | Stadie IV prostatakræft | Hormon-resistent prostatakræftForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Afsluttet
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetKræft, avancerede solide tumorerDet Forenede Kongerige
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetIkke-CNS-kimcelletumorer (seminomer og nonseminomer)Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige