Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers

2008. június 18. frissítette: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
  • Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
  • Male participants must have been surgically sterilized
  • Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
  • All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.

Exclusion Criteria:

  • Males who are not surgically sterilized
  • Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
  • Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
  • Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
  • Received any investigational drugs within four weeks
  • Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Időkeret: May 2008
May 2008

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To monitor safety of the three solid states of ARQ 197.
Időkeret: May 2008
May 2008

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald M Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ 197-113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ARQ 197

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel