Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers

18 июня 2008 г. обновлено: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровый

Вмешательство/лечение

Лекарство: ВЗ 197

Подробное описание

This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    - Covance Clinical Research Unit, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
Male participants must have been surgically sterilized
Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.

Exclusion Criteria:

Males who are not surgically sterilized
Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
Received any investigational drugs within four weeks
Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Фундаментальная наука
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B. Временное ограничение: May 2008	May 2008

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
To monitor safety of the three solid states of ARQ 197. Временное ограничение: May 2008	May 2008

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Следователи

Главный следователь: Ronald M Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Последняя проверка