- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00658554
Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers
18 giugno 2008 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.
The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
- Male participants must have been surgically sterilized
- Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
- All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.
Exclusion Criteria:
- Males who are not surgically sterilized
- Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
- Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
- Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
- Received any investigational drugs within four weeks
- Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Lasso di tempo: May 2008
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May 2008
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To monitor safety of the three solid states of ARQ 197.
Lasso di tempo: May 2008
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May 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald M Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARQ 197-113
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ARQ 197
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoMesotelioma epitelioide | Mesotelioma sarcomatoide | Mesotelioma pleurico stadio IV | Mesotelioma maligno ricorrente | Mesotelioma pleurico in stadio II | Mesotelioma pleurico stadio IIIStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoNeoplasia solida infantileStati Uniti, Canada
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ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...CompletatoCarcinoma a cellule renali (RCC) | Sarcoma della parte molle alveolare (ASPS) | Sarcoma a cellule chiare (CCS)Stati Uniti, Canada, Regno Unito
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio IV | Carcinoma mammario ricorrente | Recettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Carcinoma mammario triplo negativoStati Uniti
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Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp...Completato
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma prostatico | Carcinoma prostatico ricorrente | Cancro alla prostata in stadio IV | Cancro alla prostata resistente agli ormoniStati Uniti
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ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...CompletatoCancro, tumori solidi avanzatiRegno Unito
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Completato
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ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Completato
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Daiichi Sankyo, Inc.TerminatoTumori a cellule germinali non del SNC (seminomi e nonseminomi)Stati Uniti, Francia, Regno Unito