Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers

18. juni 2008 oppdatert av: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.

The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
  • Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
  • Male participants must have been surgically sterilized
  • Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
  • All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.

Exclusion Criteria:

  • Males who are not surgically sterilized
  • Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
  • Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
  • Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
  • Received any investigational drugs within four weeks
  • Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Tidsramme: May 2008
May 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To monitor safety of the three solid states of ARQ 197.
Tidsramme: May 2008
May 2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald M Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARQ 197-113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ARQ 197

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere