- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00658554
Bioequivalence Study of ARQ 197 Amorphous and Crystalline Polymorphs A and B in Normal Healthy Volunteers
18 juni 2008 uppdaterad av: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a bioequivalence study designed to compare three solid states of ARQ 197 in normal healthy volunteers using a randomized crossover design.
The primary objective is to obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years
- Male participants must have been surgically sterilized
- Female participants must have been surgically sterilized or be post menopausal and must have a negative serum pregnancy test
- All participants will be phenotypically extensive metabolizers based on their CYP C19 genotype.
Exclusion Criteria:
- Males who are not surgically sterilized
- Females of child-bearing potential who are not surgically sterilized
- Any clinically significant acute or unstable physical or psychological disease based on medical history or screening physical examination
- Any clinically significant abnormality in the screening laboratory tests or ECG
- Received any investigational drugs within four weeks
- Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To obtain pharmacokinetic data to assess bioequivalence among three solid states of ARQ 197: amorphous, crystalline polymorph A and crystalline polymorph B.
Tidsram: May 2008
|
May 2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To monitor safety of the three solid states of ARQ 197.
Tidsram: May 2008
|
May 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald M Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2008
Första postat (Uppskatta)
15 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARQ 197-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på ARQ 197
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadEpiteloid mesoteliom | Sarkomatoid mesoteliom | Steg IV Pleural Mesoteliom | Återkommande malignt mesoteliom | Steg II Pleural Mesoteliom | Steg III Pleural MesoteliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBarndomens fasta neoplasmaFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV Bröstcancer | Återkommande bröstkarcinom | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptornegativ | Trippelnegativt bröstkarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstata Adenocarcinom | Återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer | Hormonresistent prostatacancerFörenta staterna
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AvslutadNjurcellscancer (RCC) | Alveolärt mjukdelssarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Förenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Avslutad
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AvslutadCancer, avancerade solida tumörerStorbritannien
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadIcke-CNS könscellstumörer (seminom och nonseminom)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien