ルビプロストン（Amitiza®）対。入院リハビリテーションにおける手術後のオピオイド誘発性便秘の標準ケア
2013年2月27日 更新者：Christina Marciniak、Shirley Ryan AbilityLab
整形外科手術後の入院リハビリテーション患者における術後オピオイド誘発性便秘の治療におけるルビプロストン（Amitiza®）と標準治療の比較
便秘症状を引き起こした選択的整形外科手術後の術後疼痛管理のためにオピオイドを必要とし、入院リハビリテーションを受けている患者は、ルビプロストンまたはセンナの2つの異なる治療群に無作為に割り付けられます。
便秘に関するベースラインスコアと生活の質の腸に関するアンケートは、6日間の治療介入の翌日に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、入院患者のリハビリテーション中に疼痛管理のためにオピオイドを投与されている整形外科患者の便秘の治療について、標準治療と比較してルビプロストン (Amitiza) の有効性を評価することです。 ルビプロストン（Amitiza®）は、腸液を増加させ、腸の運動性を高める局所作用クロライドチャネル活性化剤です。 慢性便秘には承認されていますが、オピオイド誘発性便秘の状況では承認されていません。 センナは刺激性下剤であり、粘膜への局所的な影響を通じて結腸の推進的な蠕動活動を増加させます。
被験者は、便秘の症状と臨床経過を測定するための有効で信頼できる方法であることが以前に発見された患者の便秘評価（PAC）を使用して比較されます。 (Frank, Kleinman et al. 1999) と同様に、腸関連の症状および機能的転帰の他の測定と同様に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人、18歳以上。
- -患者はインフォームドコンセントを提供できます。
- -少なくとも7日間の予想入院期間。
- -出産の可能性のある女性は、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 テストの除外には、閉経後 2 年以上、子宮摘出術または卵管結紮が含まれます。
整形外科手術後の術後鎮痛のためのオピオイドの使用 疼痛管理のために入院前 24 時間以内に受けた IV、IM、経皮または PO オピオイドとして定義され、オピオイドが疼痛管理のために継続されることを期待する。
- 薬は、PRN（必要に応じて）ベースまたはスケジュールベースで投与できます
- -登録前の24時間以内に1回以上の投与を受けたことがある 救急医療施設またはRIC MARから記録された投薬によって決定されます。
入院時の便秘に関連する少なくとも 1 つの症状。
- ゴツゴツした、または硬い便
- 排便が不完全な感じ
- 腹部のけいれんや痛み
- 腸の動きに伴ういきみ、または痛みを伴う排便努力
- 排便には手による介助が必要
除外基準:
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 妊娠中の女性
- 入院当日の下痢
- 現在の入院中のクロストリジウム・ディフィシル感染の診断
以下のような腸の機能障害を引き起こすことが一般的に知られている既存の病状または外科的処置:
- クローン病
- 潰瘍性大腸炎
- 多発性硬化症
- 脳性麻痺
- 脊髄損傷
- 結腸切除術
- 吸収不良症候群
- 過敏性腸症候群
- 腹骨盤腫瘍（胃がん、結腸がん）
- 重度の肝疾患
- 結腸または回結腸切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビプロストンとプラセボ セナ
Lubiprostone (Amitiza) 24 µg po BID を食事とともに 6 日間、2 錠のプラセボで正午に Senna を投与
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24 µg po BID を 6 日間食事とともに投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セナ アクティブ プラス ルビプロストン プラセボ
セナ 2 錠を毎日正午に 6 日間、プラセボ ルビプロストン 1 Cap BID
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6日間、毎日2タブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の患者評価 (PAC) の変化 - 症状 (Sym)
時間枠：ベースラインおよび 7 日目、治療完了後 (6 日間の治療)
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便秘の患者評価 (PAC) - この尺度の変化を評価しました。
PAC は、便秘の症状と臨床経過を測定するための有効で信頼できる方法であることが以前にわかっています。
PAC には 2 つのコンポーネントがあります。
症状 (SYM) コンポーネントは、スコア範囲が 0 ～ 4 の 12 項目で構成され、低いスコアは改善を示します。
2 つのドメイン内のスコアは個別に平均化されました。
PAC-SYM アンケートは、多くの疼痛集団におけるオピオイド誘発性便秘の同時および臨床的有効性が良好であることを示しており、治療に対する実証的な反応性を示しています。
PAC-SYM には、腹部症状 (4 項目)、直腸症状 (3 項目)、便症状 (5 項目) の 3 つの症状ドメインがあります。
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ベースラインおよび 7 日目、治療完了後 (6 日間の治療)
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便秘の患者評価の変化 - 生活の質
時間枠：ベースラインと 7 日目
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PAC の 2 番目のコンポーネントは、生活の質 (QOL) コンポーネントです。生活の質 (QOL) コンポーネントは、0 ～ 4 のスケールで評価される 5 つの項目で構成され、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ドメイン内のスコアは平均化されます。
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ベースラインと 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina M Marciniak, MD、Shirley Ryan AbilityLab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月27日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。