Lubiprostona (Amitiza®) vs. Atención estándar en el estreñimiento inducido por opioides después de la cirugía en la rehabilitación de pacientes hospitalizados
Lubiprostona (Amitiza®) en comparación con la atención estándar en el tratamiento del estreñimiento posoperatorio inducido por opioides en pacientes hospitalizados en rehabilitación después de procedimientos ortopédicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Lubiprostone (Amitiza) en comparación con la atención estándar para el tratamiento del estreñimiento en pacientes ortopédicos que reciben opioides para controlar el dolor durante la rehabilitación hospitalaria. La lubiprostona (Amitiza®) es un activador de los canales de cloruro de acción local que aumenta el líquido intestinal y, por lo tanto, aumenta la motilidad intestinal. Ha sido aprobado para el estreñimiento crónico, pero no en el contexto del estreñimiento inducido por opioides. Senna es un laxante estimulante que aumenta la actividad peristáltica propulsora del colon a través de efectos locales en la mucosa.
Los sujetos se compararán utilizando la Evaluación del estreñimiento del paciente (PAC), que previamente se ha encontrado que es una forma válida y confiable de medir los síntomas del estreñimiento y el curso clínico. (Frank, Kleinman et al. 1999), así como con otras medidas de síntomas relacionados con el intestino y resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, mayor de 18 años.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- Duración prevista de la hospitalización de al menos 7 días.
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción. Las exclusiones para las pruebas incluyen posmenopáusicas de dos años o más, histerectomía o ligadura de trompas.
Uso de opioides para analgesia posoperatoria después de procedimientos quirúrgicos ortopédicos definidos como opioides intravenosos, intramusculares, transdérmicos o orales recibidos dentro de las 24 horas previas a la hospitalización para el control del dolor, y la expectativa de que se continuará con un opioide para el control del dolor.
- El medicamento se puede administrar en forma PRN (según sea necesario) o de forma programada
- Se ha recibido una o más dosis dentro de las 24 horas previas a la inscripción según lo determinado por la administración de medicamentos registrada en el centro de atención aguda o RIC MAR.
Al menos un síntoma asociado de estreñimiento en el momento de la admisión, como, entre otros:
- Heces grumosas o duras
- Sensación de evacuación incompleta de los intestinos.
- Calambres o dolor abdominal
- Esfuerzo al defecar o esfuerzo doloroso para defecar
- Necesidad de asistencia manual para defecar
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio
- Hembras que están embarazadas
- Diarrea el día del ingreso
- Diagnóstico de infección por Clostridium difficile durante la hospitalización actual
Condición médica preexistente o procedimiento quirúrgico, que se sabe que comúnmente conduce a una disfunción intestinal, como, entre otros:
- enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Esclerosis múltiple
- Parálisis cerebral
- Lesión de la médula espinal
- Colectomía
- Síndrome de malabsorción
- Síndrome del intestino irritable
- Neoplasia abdominopélvica (gástrico, cáncer de colon)
- Enfermedad hepática grave
- Resecciones colónicas o ileo-colónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lubiprostona y placebo Senna
Lubiprostone (Amitiza) 24 µg po BID administrado con las comidas durante 6 días con dos tabletas placebo Senna al mediodía
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24 µg po BID administrados con las comidas durante 6 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Senna activo más Lubiprostone Placebo
Senna 2 tabs al día durante 6 días al mediodía y placebo Lubiprostone 1 Cap BID
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2 pestañas al día durante 6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del paciente de estreñimiento (PAC) - Síntomas (Sym)
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 7, después de completar el tratamiento (6 días de tratamiento)
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Evaluación del estreñimiento del paciente (PAC): se evaluó el cambio en esta medida.
Anteriormente se ha encontrado que el PAC es una forma válida y confiable de medir los síntomas y el curso clínico del estreñimiento.
El PAC tiene dos componentes.
El componente de síntomas (SYM) se compone de 12 elementos con un rango de puntuación de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Las puntuaciones dentro de los dos dominios se promediaron por separado.
El cuestionario PAC-SYM ha demostrado una buena validez clínica y concurrente para el estreñimiento inducido por opioides en varias poblaciones de dolor y tiene una respuesta demostrativa al tratamiento.
Hay tres dominios de síntomas dentro del PAC-SYM: síntomas abdominales (4 ítems), síntomas rectales (3 ítems) y síntomas de heces (5 ítems).
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Línea de base y Día 7, después de completar el tratamiento (6 días de tratamiento)
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Cambio en la evaluación del estreñimiento por parte del paciente - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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El segundo componente del PAC es el componente de calidad de vida (QOL). El componente de calidad de vida (QOL) consta de cinco ítems que se califican en una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una mejor QOL.
Las puntuaciones dentro de los dominios se promedian.
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Línea de base y día 7
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- STU00001168
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