Lubiprostone (Amitiza®) vs. Standardbehandling ved opioid-induceret obstipation efter kirurgi i indlæggelsesrehabilitering
Lubiprostone (Amitiza®) sammenlignet med standardbehandling i behandling af postoperativ opioid-induceret obstipation hos indlagte rehabiliteringspatienter, der følger ortopædiske procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Lubiprostone (Amitiza) sammenlignet med standardbehandling til behandling af obstipation hos ortopædiske patienter, der får opioider til smertekontrol under indlæggelsesrehabilitering. Lubiprostone (Amitiza®) er en lokalt virkende kloridkanalaktivator, der øger tarmvæske, og dermed øger tarmmotiliteten. Det er godkendt til kronisk forstoppelse, men ikke i forbindelse med opioid-induceret forstoppelse. Senna er et stimulerende afføringsmiddel, der øger den fremdrivende peristaltiske aktivitet af tyktarmen gennem lokale effekter på slimhinden.
Forsøgspersoner vil blive sammenlignet ved hjælp af Patient Assessment of Constipation (PAC), som tidligere har vist sig at være en valid og pålidelig måde at måle forstoppelsessymptomer og klinisk forløb. (Frank, Kleinman et al. 1999) samt med andre mål for tarmrelaterede symptomer og funktionelle udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60302
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, 18 år eller derover.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
- Forventet varighed af indlæggelse på mindst 7 dage.
- Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding. Udelukkelser for test omfatter to år eller mere postmenopausal, hysterektomi eller tubal ligering.
Brug af opioid til post-op analgesi efter ortopædiske kirurgiske procedurer som defineret som IV, IM, transdermal eller PO opioid modtaget inden for de foregående 24 timer efter hospitalsindlæggelse for smertekontrol, og forventning om, at et opioid vil blive videreført til smertekontrol.
- Medicin kan administreres på PRN-basis (efter behov) eller planlagt
- En eller flere doser er blevet modtaget inden for de 24 timer før tilmelding som bestemt ved medicinadministration registreret fra akutklinikken eller RIC MAR.
Mindst ét associeret symptom på forstoppelse på indlæggelsestidspunktet, såsom, men ikke begrænset til:
- Klumpet eller hård afføring
- Følelse af ufuldstændig evakuering af tarme
- Mavekramper eller smerter
- Anstrengelse med bevægelse af tarm eller smertefuld afføringsindsats
- Behov for manuel assistance for at få afføring
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen
- Kvinder, der er gravide
- Diarré på indlæggelsesdagen
- Diagnose af Clostridium difficile-infektion under den aktuelle indlæggelse
Eksisterende medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb, som er kendt for at føre til tarmdysfunktion såsom, men ikke begrænset til:
- Crohns sygdom
- Colitis ulcerosa
- Multipel sclerose
- Cerebral parese
- Rygmarvsskade
- Kolektomi
- Malabsorptionssyndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Abdominopelvic neoplasma (mave-, tyktarmskræft)
- Alvorlig leversygdom
- Colon eller ileo-colon resektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lubiprostone og placebo Senna
Lubiprostone (Amitiza) 24 µg po BID givet sammen med måltider i 6 dage med to tabs placebo Senna kl.
|
24 µg po BID givet sammen med måltider i 6 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Senna active plus Lubiprostone Placebo
Senna 2 tabs dagligt i 6 dage ved middagstid og placebo Lubiprostone 1 Cap BID
|
2 tabs dagligt i 6 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientvurdering af obstipation (PAC) - Symptomer (Sym)
Tidsramme: Baseline og dag 7, efter afsluttet behandling (6 dages behandling)
|
Patientvurdering af obstipation (PAC) - Ændring i dette mål blev vurderet.
PAC har tidligere vist sig at være en valid og pålidelig måde at måle forstoppelsessymptomer og klinisk forløb på.
PAC'en har to komponenter.
Symptomkomponenten (SYM) er sammensat af 12 elementer med scoreområde 0-4 med lavere score, der indikerer forbedring.
Score inden for de to domæner blev særskilt gennemsnittet.
PAC-SYM-spørgeskemaet har vist god samtidig og klinisk validitet for opioid-induceret obstipation i en række smertepopulationer og har demonstrativ respons på behandling.
Der er tre symptomdomæner inden for PAC-SYM: Abdominale symptomer (4 punkter), rektale symptomer (3 genstande) og afføringssymptomer (5 genstande).
|
Baseline og dag 7, efter afsluttet behandling (6 dages behandling)
|
|
Ændring i patientvurdering af obstipation - livskvalitet
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Den anden komponent i PAC er livskvalitetskomponenten (QOL). Komponenten for livskvalitet (QOL) består af fem elementer, der er vurderet på en 0-4 skala med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Score inden for domænerne er gennemsnittet.
|
Baseline og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina M Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00001168
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .